Yderligere information
Humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IL-5.
Anvendelsesområder
- Astma. Tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og børn over 12 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med høj dosis inhalationskortikosteroid plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
- Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP). Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene og hvor systemisk glukokortikoidbehandling og/eller operation ikke har medført tilstrækkelig symptomkontrol.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg depemokimab.
Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 100 mg depemokimab.
Egenskaber
- pH: 6,0.
- Osmolalitet på 350 mOsm/kg.
Doseringsforslag
Astma
- Voksne og unge over 12 år. 100 mg s.c. 1 gang hver 6. måned.
CRSwNP
- Voksne. 100 mg s.c. 1 gang hver 6. måned.
Administration
- Den fyldte pen eller sprøjte kan, efter passende oplæring, administreres af patienten selv eller af plejepersonale.
- Injiceres i overarm (hvis administreret af plejepersonale), lår eller abdomen (min. 5 cm fra navlen).
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr.
- børn under 12 år for behandlingen af astma
- børn og unge under 18 for behandling af CRSwNP.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
12-18 årErfaring savnes for børn og unge under 18 år vedr. behandling af CRSwNP. Kan anvendes ved astma til børn og unge ≥ 12 år.
0-12 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 12 år.
Glemt medicin
En glemt dosis gives så hurtigt som muligt. Hvis der er gået mere end 1 måned fra det planlagte tidspunkt, skal de følgende injektioner gives hver 6. måned fra den dato, hvor den glemte dosis gives.
Instruktioner og anden information
- Til subcutan injektion
- Kan gives i låret eller maven (undtagen de 5 cm omkring navlen).
- Hvis indsprøjtningen gives af en anden person, kan overarmen også benyttes.
- Må ikke injiceres i områder, hvor huden er blålig misfarvet, øm, rød eller hård.
- Injektionspennen eller -sprøjten må ikke omrystes.
Forsigtighedsregler
- Ved behandling mod astma: Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
- Ormeinfektioner bør behandles inden depemokimab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med depemokimab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere depemokimab.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Erytem (fx smerte, erytem, hævelse) | Hudkløe |
Kliniske aspekter
- Reaktioner på indstiksstedet har været de hyppigst forekommende bivirkninger i kliniske studier (set hos 2 %). Reaktionerne var oftest milde og forbigående; de fleste (79 %) var forsvundet inden for 7 dage.
- Allergiske reaktioner som anafylaksi og angioødem er forekommet - oftest inden for timer efter administrationen. Ved alvorlige eller gentagne allergiske reaktioner bør seponering af behandlingen overvejes.
- Systemiske reaktioner som hovedpine, træthed og hududslæt er set, men var i de fleste tilfælde milde/moderate og forbigående (88 % var forsvundet inden for 7 dage).
Graviditet
Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Amning frarådes som udgangspunkt de første 48 timer, hvor IgG udskilles i modermælken.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og EXDENSUR® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod humant interleukin-5. Aktiviteten af interleukin-5 hæmmes af depemokimab, hvorved produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 8-14 dage.
- Biotilgængelighed op til 80 %
- Fordelingsvolumen 86-129 ml/kg.
- Plasmahalveringstid 38-53 dage.
Holdbarhed og opbevaring
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 7 dage ved stuetemperatur (højst 30 °C). Må ikke genplaceres i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
- Den fyldte injektionspen eller -sprøjte skal anvendes inden for 8 timer efter åbning af pakningen.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Injektionsvæske, opl. i pen | 100 mg |
Andre
|
|
| Injektionsvæske, opl. i sprøjte | 100 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
100 mg
EXDENSUR |
497655 |
1 stk.
|
78.471,60 | 78.471,60 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
100 mg
EXDENSUR |
497059 |
1 stk.
|
78.471,60 | 78.471,60 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
