Medicinfejl og patientsikkerhed

Problemets omfang

Medicineringsfejl kan defineres på flere måder. Følger man den europæiske definition, er medicineringsfejl et ikke intenderet svigt i processen for lægemiddelbehandling som medfører, eller har potentialet til at medføre, skade på patienten ⁽³⁷⁶⁶⁾. 

For at kunne forebygge eventuelle medicinfejl og skabe læring, er det lovpligtigt for sundhedspersoner i alle dele af sundhedsvæsenet at indrapportere utilsigtede hændelser, mhp. at øge patientsikkerheden. Patienter og pårørende kan indrapportere utilsigtede hændelser på frivillig basis ⁽³⁷⁶⁷⁾. 

Med den nye rapporteringspligt, der trådte i kraft 1. juli 2023, har sundhedspersoner pligt til at rapportere de hændelser, der har haft alvorlige eller dødelige konsekvenser eller kunne have haft det, samt øvrige hændelser, hvor der er læring at hente, og hvor rapporteringen dermed kan bidrage til at forbedre patientsikkerheden. Der er formentlig en væsentlig grad af underrapportering, men omfanget kendes ikke. 

Af figur 1 fremgår det, at antallet af indrapporterede UTH' er i 2023 i alt var 409.815 hændelser, hvoraf de 152.290 var individuelt indrapporterede, mens resten var grupperet som samlerapporteringer.  

Samlerapportering er en forenklet UTH-rapporteringsmetode i kommunerne, hvor et minimum af oplysninger anføres manuelt på papirskemaer for en måned ad gangen. Det omfatter kun ikke-alvorlige utilsigtede hændelser, hvor patienten er faldet eller ikke har fået sin medicin. Alle øvrige hændelser inklusiv hændelser med ”faktisk” eller ”mulig” alvorlig konsekvens skal rapporteres enkeltvis til Dansk Patientsikkerhedsdatabase.  

Samlerapporteringerne for 2023 har fordelt sig på 74.210 indrapporteringer for området 'fald' og 183.315 hændelser på området 'medicin ikke givet'.  

Der ses fortsat en stor stigning i antallet af utilsigtede hændelser rapporteret ved samlerapportering, og det er fortsat hændelser omhandlende 'Medicin ikke givet', som der samlerapporteres flest af. Det stigende antal tyder på, at den forenklede metode medvirker til, at der rapporteres flere hændelser, men kan også være tegn på et øget fokus på læring og vidensdeling. 

Figur 1. Udviklingen i antallet af rapporterede UTH i perioden 2018-2023. 

Kilde: Dansk Patientsikkerhedsdatabase, Årsberetning 2023. Styrelsen for Patientsikkerhed ⁽⁶³³⁷⁾. 

Neden for vises den årlige udvikling af utilsigtede hændelser siden 2018 fordelt på hændelsesstederne hospital, andet regional, kommune samt privathospital og hospice. Samlerapporteringer har overtaget en del af indrapporteringerne fra kommunerne, hvilket også forklarer faldet i kommunale indrapporteringer. For de øvrige hændelsessteder ses et stabilt rapporteringsmønster med meget små variationer, når man sammenligner med de forrige år. 

Figur 2. Udviklingen i antal rapporterede utilsigtede hændelser inkl. samlerapporteringer i kommunerne i perioden 2018 til og med 2023 fordelt på hændelsesstederne: Andet regional, Hospital, Kommune samt Privathospital og hospice. 

Kilde: Dansk Patientsikkerhedsdatabase, Årsberetning 2023. Styrelsen for Patientsikkerhed ⁽⁶³³⁷⁾. 

For alle rapporteringssteder gælder, at medicineringsfejl er den hyppigst rapporterede form for utilsigtede hændelser. Frekvensen af medicineringsfejl blandt alle rapporterede hændelser udgjorde i 2023 ca. 51 % fordelt på ca. 27 % af alle indrapporterede hændelser på hospitaler, ca. 58 % af "andet regionalt" (primært almen praksis, speciallæger og tandlæger), ca. 64 % i kommunerne (kommunale tandpleje, forebyggelsescentre, hjemmeplejen, hjemmesygeplejen, kommunelæger, misbrugsbehandling mm.) og ca. 33 % i den private sektor (privathospitaler og hospices).  

Mønstrene i utilsigtede hændelser rapporteret af patienter og pårørende viser, at indrapporteringer inden for området medicinering også fylder en del. Mens det i 2023 var 51 % af sagerne indrapporteret blandt sundhedspersonale, der omhandlede medicinering, var tallet 30 % blandt patienter og pårørende ⁽⁶³³⁷⁾. 

Rapporterede hændelser i læringsdatabaser suppleret med patientsikkerhedsanalyser af hændelserne giver et detaljeret billede af, hvad personalet oplever som bagvedliggende årsager til utilsigtede hændelser. Omvendt kan observation og journalgennemgang give et mere præcist billede af frekvenser af risici og hændelser.  

Data om medicineringsfejl kan underopdeles på forskellige måder. Almindeligvis klassificeres data i patientkategorier, alvor af skade og trin i medicineringsprocessen. Hertil kommer klassifikation efter fejltyper fx: 

• Forkert lægemiddel
• Forkert patient
• Forkert dosis
• Forkert tidspunkt
• Forkert administrationsvej
• Intet lægemiddel givet.

Der findes et internationalt klassifikationssystem "MedDRA" som benyttes til klassifikation af bivirkninger. Dette system beskriver samtidig et omfattende sæt af fejltyper. 

Alvor af skade 

Dødeligheden af medicinrelaterede utilsigtede hændelser er lav. Det skyldes en kombination af, at mange fejl er harmløse eller at patienterne blot får forbigående toksisk effekt fx en for høj dosering af et lægemiddel. I en engelsk undersøgelse af medicinrelaterede utilsigtede hændelser, som medførte indlæggelse, var dødeligheden estimeret til 0,15 % ⁽⁴⁶⁵⁾. 

Fordelingen af hændelser efter alvorlighed illustrerer, at de fleste hændelser er alvorlighedsklassificeret som 'ingen skade' eller 'mild'.  

Styrelsen for Patientsikkerhed har offentliggjort nyere opgørelser af dette, og angiver fordelingen af hændelser efter alvorlighed opdelt efter hændelsessted i den seneste Årsberetning 2023 ⁽⁶³³⁷⁾. 

Figur 3 viser fordelingen af UTH individuelt rapporteret i 2023 inden for de 20 forskellige DPSD-hovedgrupper.  

Figur 3. 

Figur 4. 

Ovenstående figur 4 viser, hvor mange UTH, der er rapporteret i de forskellige hovedgrupper inden for de fire lokationsgrupper; Kommune, Hospital. Andet regionalt samt Privathospital og hospice. Oversigten indeholder kun individuelt rapporterede UTH, ikke UTH, der er samlerapporteret. 

Kilde: Dansk Patientsikkerhedsdatabase, Årsberetning 2023. Styrelsen for Patientsikkerhed ⁽⁶³³⁷⁾.  

Samlet patientsikkerhedsrisiko 

Med den ændrede rapporteringspligt, der trådte i kraft 1. juli 2023, blev det obligatorisk for sundhedspersoner at rapportere UTH med faktiske eller mulige alvorlige eller dødelige konsekvenser samt UTH, der kan bidrage til læring og forbedring af patientsikkerheden, selvom konsekvenserne ikke var eller kunne være alvorlige eller dødelige.  

Fra 1. juli 2023 har den, der rapporterer en UTH, både skullet angive den faktiske konsekvens og den mulige konsekvens af hændelsen. En hændelse, der kunne have haft dødelige konsekvenser, men som blev afværget, så der ikke var nogen faktisk konsekvens for patienten eller borgeren, kan afspejle en situation med en høj risiko for patientsikkerheden. Her kan der være potentiale for at sætte ind med forebyggende tiltag for at forhindre, at en lignende situation får alvorlige konsekvenser for den næste patient. Kombinationen af den faktiske og den mulige konsekvens af en UTH udgør den samlede patientsikkerhedsrisiko. 

Figur 5. Oversigt over den samlede patientsikkerhedsrisiko ud fra den faktiske og mulige konsekvens. 

Tallene for det første halve år med den nye måde at rapportere UTH på viser, at der blandt de i alt 69.308 individuelt rapporterede UTH fra 1. juli til og med 31. december 2023 er rapporteret 53.467 UTH med lav patientsikkerhedsrisiko. Det svarer til 77 % af de rapporterede UTH i perioden. 

Figur 6. Samlet patientsikkerhedsrisiko for i alt 69.308 individuelt rapporterede UTH 1. juli-31.december 2023. 

Medicineringsfejlene er fordelt således, at 1 % af alle medicineringsfejl fra kommunerne, 3 % fra hospitalerne, 2 % fra andet regionalt og 2 % fra privathospital og hospice skønnes at have en høj patientsikkerhedsrisiko. 

Lægemidler og risikosituationer

Den mest almindelige konsekvens for patienten ved rapporterede medicineringsfejl er overdosering ⁽¹²³⁵⁾. En anden hyppig konsekvens er manglende medicinindgift, underdosering og evt. dermed behandlingssvigt.  

Eksempler på lægemidler, som er potentielt livsfarlige, hvis de overdoseres, selvom de indgives i få doser eller kort tid er: 

• Insulin
• Koncentreret kalium
• Suxamethon
• Morphin.

Eksempler på lægemidler, som er potentielt livsfarlige, hvis givet i for høj dosis over længere tid er:  

• Warfarin
• Methotrexat.

Se hele bruttolisten over samtlige risikosituationslægemidler, som optræder på medicin.dk her. 

Typer af fejl ved almindeligt anvendte lægemiddelgrupper - hovedbudskaber: 

Særlig opmærksomhed på syv lægemiddelgrupper

Nogle lægemidler er sværere at håndtere korrekt end andre og kræver derfor også særlig opmærksomhed fra sundhedspersonalet.  

Disse lægemidler er identificeret og kan inddeles i syv hovedgrupper, som står for største delen af de utilsigtede hændelser med medicin, som medfører alvorlige konsekvenser for patienterne.  

Bedre håndtering af risikosituationslægemidler indebærer et meget stort potentiale for at forbedre patientsikkerheden.  

Derfor har Medicin.dk i samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejdet bruttolisten over alle risikosituationslægemidler.  

Særlige opmærksomhedspunkter ved de syv lægemiddelgrupper: 

• Antidiabetika (insulin og -insulinanaloger samt sulfonylurinstoffer og metfomin)
  • Manglende monitorering og/eller aktion på plasma-glucoseværdier.
  • Forveksling af hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin.
  • Dosisjustering eller seponering af metformin ved nedsat nyrefunktion.

• Antikoagulantia (Vitamin K-antagonister, hepariner og lavmolekylære hepariner samt Direkte Orale Antikoagulantia (DOAK))
  • Manglende monitorering eller manglende reaktion på en høj eller lav værdi af INR (warfarin).
  • Manglende ordination af anden AK-behandling under pause af fx warfarin hos patient i høj tromboserisiko.
  • Manglende antitrombotisk behandling i den perioperative fase (før og efter operation).
• Lavdosis methotrexat (tabletter og inj. væsker)
  • Forveksling af dagsdosis og ugedosis, så der overdoseres.
  • Samtidig indgift af inj. væske og tabletter.
  • Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal.
• Kalium (koncentreret kalium til infusion og midler til oral behandling af kaliummangel)
  • Oral opløsning indgivet i.v.
  • Manglende monitorering og/eller aktion på plasma-kalium-koncentrationsværdier.
  • Fejlagtig fremstilling af for stærke infusionsvæsker.
  • Infusionen blev givet med for høj hastighed.
• Opioider (morphin , tramadol, tapentadol, fentanyl , methadon , oxycodon, hydromorphon, buprenorphin)
  • Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik behandling med andet opioid med risiko for additiv respirationsdæmpende effekt.
  • Manglende dosisreduktion til ældre.
  • Gamle plastre blev ikke fjernet og deres placering var ikke dokumenteret.
  • Regnefejl ved beregning af dosis fra mg/ml til ml.
  • Forveksling af styrker (fx 5 mg/ml og 20 mg/ml morphin) og enheder (fx mg og ml).
• Gentamicin (inf.- og inj. væskerne)
  • Manglende monitorering af døgndosis efter patientens plasmakoncentration og/eller nyrefunktion.
  • Overdosering ved ordination. Patienten var overvægtig (BMI > 25), og der skal derfor udregnes en korrigeret legemsvægt.
  • Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har stærkt nedsat nyrefunktion.
• Digoxin (tabletter og inj. væske)
  • Forveksling af styrker.
  • Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af serum-digoxin.
  • Forvirring omkring mætningsdosis og vedligeholdelsesdosis.
  • Dobbeltadministration. Man overså, at patienten allerede havde fået ordineret og administreret digoxin.

Forslag til sikkerhedsforanstaltninger 

Styrelsen for Patientsikkerhed har udgivet syv anbefalinger for at reducere risikoen for medicineringsfejl. Anbefalingerne er udviklet på baggrund af rapporterede medicineringsfejl ⁽³⁷⁷⁰⁾.  

• Forsøg at skabe ro omkring medicinhåndteringen.
• Forsøg at gøre kommunikationen om lægemidlerne entydig og klar. Bed en kollega om at dobbelttjekke, når der er beregnet en dosis.
• Tjek indløbshastigheden på dråbetælleren og følg slangen fra patient til pumpe en ekstra gang.
• Dobbeltkontrollere om ordinationen er i mg eller i antal tabletter, i antal ml eller i.e.
• Særlig opmærksomhed rettet mod de blodprøver, som bruges til kontrol, er bestilt, taget og set.
• Hjælp patienten med at kende den rette dosis, og vide hvornår og hvordan lægemidlet skal indtages (fx antal enheder eller at lægemidlet kun tages en gang om ugen).
• Skabe en kultur, hvor det er i orden at spørge, hvis man er i tvivl.

For hver af de syv lægemiddelgrupper, som kræver særlig opmærksomhed findes yderligere materiale baseret på lægemidlernes individuelle fejlmønstre. 

Medicin.dk har haft et fast samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed og andre aktører, der arbejder med lægemiddelsikkerhed. Læs mere om samarbejdet her.  

STOP TÆNK TJEK

I efteråret 2019 lancerede Styrelsen for Patientsikkerhed og Medicin.dk kampagnen STOP TÆNK TJEK, der består af film og print-materiale om risikosituationslægemidlerne. Se film og hent kampagne materialet.  

Har du spørgsmål vedrørende patientsikkerhed, risikosituationslægemidler eller utilsigtede hændelser med medicin, så kontakt informationsfarmaceut Christianna Marinakis på kontakt@medicin.dk. 

Lovgivning og organisering

Loven om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet trådte i kraft i 2004. Den forpligter en sundhedsperson, der bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, til at rapportere den utilsigtede hændelse. Pligten omfatter også hændelser i relation til medicinering. Indberetningen kræver ikke patientens samtykke.  

I forbindelse med den videre behandling af indberetningerne fremgår lægens navn og afdeling. Sundhedspersonen kan ikke som følge af indberetningen underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafretslige sanktioner af domstolene. De eksisterende muligheder for sanktioner lokalt via Patientklagenævn, tilsynsråd og embedslæger består dog. Loven sikrer central indberetning og både lokal og central bearbejdning af indberetningerne, således at læring fra utilsigtede hændelser prioriteres. 

I det regionale sundhedsvæsen er der opbygget et system af risikomanagere, der kan behandle konkrete utilsigtede hændelser og rådgiver om og faciliterer patientsikkerhedsanalyser samt samarbejder med patientsikkerheds- og praksiskonsulenter og risikomanagere fra øvrige sektorer og de andre regioner. Den centrale sagsbehandling af sager om medicineringsfejl foregår i Styrelsen for Patientsikkerhed.  

Rapporter, som inkluderer oplysninger om et konkret lægemiddel, sendes videre til Lægemiddelstyrelsen med henblik på, om rapporten skal bevirke ændringer i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.  

Primærsektoren blev pr. 1. september 2010 inkluderet i "Lov om Patientsikkerhed". Det betyder, at patientsikkerhedsordningen, udover hospitalerne, også omfatter praksissektoren, vagtlæger, den kommunale sundhedssektor (plejehjem, hjemmeplejen mm.), apotekerne samt det præhospitale område (ambulancer).
Desuden kan patienter og pårørende også rapportere utilsigtede hændelser. 

D. 1. maj 2025 overtager regionerne den nationale opgave med at modtage rapporteringer om utilsigtede hændelser (UTH) og driften af Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DSPD). Mere information herom vil følge.