Generel information
Opioidreceptoragonist mod hudkløe ved hæmodialyse.
Anvendelsesområder
Behandling af moderat til svær pruritus i forbindelse med kronisk nyresygdom hos voksne i hæmodialyse.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mikrogram difelikefalin (som acetat).
Doseringsforslag
Voksne
- 0,5 mikrogram/kg tør legemsvægt (målvægten efter dialyse) 3 gange ugentligt.
- Ved tør legemsvægt ≥ 195 kg 100 mikrogram 3 gange ugentligt.
- Hvis der udføres en 4. hæmodialyse i løbet af en uge, skal den anbefalede dosis administreres i slutningen af hæmodialysen.
- Maksimalt 4 doser pr. uge, selvom der administreres mere end 4 hæmodialyser i løbet af en uge.
- Hvis dialyse afbrydes efter mindre end 1 time, undlades planlagt dosis ved dialyseafslutning.
Bemærk:
- Begrænset erfaring med børn og unge (12 - 17 år). Tilgængelige data i SPC.
- Erfaring savnes ved børn < 12 år.
Nedsat leverfunktion
Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende viden.
Forsigtighedsregler
Nedsat blod-hjerne-barriere
Blod-hjerne-barrierens uigennemtrængelighed er vigtig i forhold til at minimere optagelse af difelikefalin i CNS. Forsigtighed ved klinisk betydningsfulde forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren, fx primære hjernemaligniteter, CNS-metastaser eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose eller fremskreden Alzheimers sygdom pga. risiko for indtrængen af difelikefalin i CNS.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Ændret sindstilstand | Døsighed |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
Kliniske aspekter
I studier var de mest almindelige bivirkninger døsighed (1,1%), svimmelhed (0,9%), paræstesi (inklusive hypæstesi, oral paræstesi og oral hypæstesi) (1,1 %), hovedpine (0,6%), kvalme (0,7%), opkastning (0,7 %), diarré (0,2%) og ændringer i mental status (inkl. konfusion) (0,3%). De fleste af disse bivirkninger var af mild eller moderat sværhedsgrad og førte generelt ikke til skadelige konsekvenser og fortog sig med fortsat behandling.
Interaktioner
Der er ikke udført interaktionsstudier.
Samtidig administration af sederende antihistaminer, opioidanalgetika eller andre CNS-deprimerende lægemidler, fx clonidin, ondansetron, gabapentin, pregabalin, zolpidem, alprazolam og sertralin, kan øge sandsynligheden for svimmelhed og døsighed.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Kapruvia påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Forgiftning
Behandling er hæmodialyse, ca. 75 % forventes fjernet fra plasma ved en standard dialyse på 4 timer.
Farmakodynamik
- Difelikefalin er en selektiv kappa-opioidreceptoragonist med lav CNS-penetration.
- Opioidreceptorerne modulerer kløesignaler og inflammation, og aktivering af kappa-opioidreceptorer reducerer kløe og virker immunmodulerende.
- Difelikefalins aktivering af kappa-opioidreceptorer på perifere sensoriske neuroner og immunceller medfører derfor antipruritiske og antiinflammatoriske virkninger.
- Difelikefalin forventes at reducere pruritus efter 2-3 ugers behandling.
Farmakokinetik
Se generel omtale.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Må ikke blandes med andre lægemidler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 50 mikrogram/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
50 mikrogram/ml
Kapruvia |
046076 |
12 x 1 ml
|
5.230,30 | 435,86 | 130,76 |
