Generel information
Syntetisk glukokortikoid i kombination med et antihistamin til lokal anvendelse i næsen.
Anvendelsesområder
Moderat til svær allergisk rhinosinuitis, hvor monoterapi med intranasal antihistamin ikke er tilstrækkelig.
Dispenseringsform
Næsespray. 1 dosis (pust) indeholder 25 mikrogram mometasonfuroat og 600 mikrogram olopatadin (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Voksne og børn over 12 år
50 mikrogram mometasonfuroat /1.200 mikrogram olopatadin (2 pust) i hvert næsebor 2 gange dgl.
Bemærk:
- Omrystes inden brug (i 10 sekunder).
- Næseskylning med isotonisk saltvand kan mindske risikoen for lokal skorpedannelse og irritation.
- Der er ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
Instruktioner
Forsigtighedsregler
- Efter nasal kirurgi afhænger det af typen af kirurgi, hvornår behandlingen kan startes.
- Infektioner i næseslimhinden bør behandles sideløbende.
- Forsigtighed ved lungetuberkulose samt ved glaukom og katarakt.
- Ved længerevarende anvendelse (flere måneder) bør patienten monitoreres for påvirkning af næseslimhinden (bl.a. candida-infektion og nasal ulceration)
- Korrekt applikationsteknik er væsentlig - dels for mængden af lokale bivirkninger, dels for effekten på symptomerne. Næsens skillevæg bør så vidt muligt forsøgt undgået.
- Børn og unge i langtidsbehandling bør kontrolleres for væksthæmning.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis, Nasal irritation (skorpedannelse) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Mundtørhed |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Tørhed i næsen | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øre og labyrint | Øresmerter | |
| Øjne | Sløret syn | Øjenirritation, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation, Smerter i tungen | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
| Nervesystemet | Migræne | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Halsgener, Nysen, Orofaryngeale smerter | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt | |
| Immunsystemet | Allergilignende reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, bronkospasme og dyspnø) | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasal septumperforation* | Pharyngitis |
* Ved brug af store doser nasalsteroider igennem længere tid kan der i meget sjældne tilfælde forekomme perforation af næseskillevæggen sekundært til lokal skorpedannelse.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af mometasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning).
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data for olopatadin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. For mometason er der for intranasal behandling data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske tilgængelig hos et ammet barn skønnes negligeabel.
Bloddonor
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Ryaltris.
Patienten kan opleve øget træthed.
Farmakodynamik
Olopatadin
- Lokalt virkende antihistamin. med flere forskellige virkningsmekanismer. Antagoniserer histamin og forebygger histamininduceret inflammation.
Mometason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Glukokortikoiders virkningsmekanisme ved nasal anvendelse er ikke fuldt belyst, men skyldes formentlig hæmmet frigørelse af mediatorer involveret i eosinofil vævsinflammation. Vil normalt ikke medføre systemisk effekt ved terapeutiske doser.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 2 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| næsespray, suspension | 25+600 mikrog./dosis |
Mometasonfuroat (25 mikg)
Olopatadin (600 mikg)
|
Konservering
Andre
|
| 25+600 mikrog./dosis (Paranova) |
Mometasonfuroat (25 mikg)
Olopatadin (600 mikg)
|
Konservering
Andre
|
|
| 25+600 mikrog./dosis (Orifarm) |
Mometasonfuroat (25 mikg)
Olopatadin (600 mikg)
|
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | næsespray, suspension
25+600 mikrog./dosis
Ryaltris |
035292 |
240 doser
|
151,30 | 0,63 | ||
| (B) | næsespray, suspension
25+600 mikrog./dosis
(Paranova)
Ryaltris |
026244 |
240 doser
|
152,60 | 0,64 | ||
| (B) | næsespray, suspension
25+600 mikrog./dosis
(Orifarm)
Ryaltris |
130979 |
240 doser
|
155,00 | 0,65 |
Foto og identifikation
 Næsespray, suspension 25+600 mikrog./dosis |
Næsespray, suspension 25+600 mikrog./dosis (Paranova) |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3861. Bérard A, Sheehy O, Kurzinger ML et al. Intranasal triamcinolone use during pregnancy and the risk of adverse pregnancy outcomes. J Allergy Clin Immunol. 2016; 138(1):97-104, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27045580 (Lokaliseret 24. februar 2022)
