Yderligere information
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod thymisk stromal lymfopoietin (TSLP).
Anvendelsesområder
Astma
Tillægsbehandling til voksne og unge ≥ 12 år med svær astma, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt på trods af højdosis inhaleret glukokortikoid plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP).
Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene og/eller operation.
Bemærk: Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet og anbefaler anvendelse som tillægsbehandling til voksne med svær astma og tegn på type 2-inflammation. Anbefalingen gælder ikke unge 12-18 år og patienter uden tegn på type 2-inflammation.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. Én sprøjte indeholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml opløsning (110 mg/ml).
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Én fyldt pen indeholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml opløsning (110 mg/ml).
Doseringsforslag
Astma
- Voksne og unge ≥ 12 år. 210 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP)
- Voksne. 210 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
Administration
- Kan administreres af patienten selv eller en omsorgsperson efter passende oplæring.
- Injiceres i overarm (ikke af patienten selv), lår eller abdomen (mindst 5 cm, fra navlen).
- Der bør skiftes injektionssted for hver injektion.
Bemærk:
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
- Astma: Ingen erfaring vedr. børn < 12 år.
- Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP): Ingen erfaring vedr. børn og unge < 18 år.
Forsigtighedsregler
Astmasymptomer
Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring eller manglende bedring af astmasymptomer efter indledt behandling.
Infektioner
Blokering af TSLP kan teoretisk øge risikoen for infektion og påvirke det immunologiske respons på visse ormeinfektioner. Alvorlige infektioner og ormeinfektioner bør behandles inden behandlingen indledes. Hvis der opstår infektion, bør tezepelumab pauseres, indtil infektionen er overstået.
Risiko for anafylaksi
Tidligere udvikling af anafylaksi, uden relation til tezepelumab, kan være en risikofaktor for udvikling af anafylaksi ifm. behandlingen. Skærpet opmærksomhed anbefales for disse patienter i starten af behandlingen.
Risiko for kardielle bivirkninger
Overhyppighed af alvorlige kardielle bivirkninger er set i et langtidsstudie. Patienten bør instrueres i at søge læge ved symptomer på kardiel påvirkning (brystsmerter, dyspnø, svimmelhed). I sådanne tilfælde bør behandlingen pauseres.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktiske reaktion) | |
Kliniske aspekter
I de kliniske studier er artralgi og rygsmerter set hyppigere end ved placebo. Ved et langtidsstudie sås en overhyppighed af kardielle bivirkninger, men sammenhængen med tezepelumab er usikker (6196).
Interaktioner
Vaccination med levende, svækkede vacciner bør undgås under behandlingen.
Graviditet
Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Tezspire® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Tezepelumab blokerer TSLP’s interaktion med den heterodimere TSLP-receptor og reducerer derved en række biomarkører og cytokiner forbundet med luftvejsinflammation. Virkemekanismen er dog ikke fuldstændig klarlagt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 77 %
- Central fordelingsvolumen 3,9 l og perifer fordelingsvolumen 2,2 l.
- Metaboliseres ikke af leverenzymer, men ved intracellulær katabolisme.
- Halveringstid ca. 26 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Må ikke omrystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke nedfryses eller udsættes for varme.
- Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) beskyttet mod lys. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke-anvendte sprøjter skal kasseres efter 30 dage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 210 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 210 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
210 mg
Tezspire |
377751 |
1 stk.
|
10.687,70 | 10.687,70 | 381,70 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
210 mg
Tezspire |
041811 |
1 stk.
|
10.687,70 | 10.687,70 | 381,70 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 210 mg |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 210 mg |
Referencer
6196. Syed YY. Tezepelumab in severe asthma: a profile of its use. Adis Drug Q&A. 2023; 39:393-403, https://link.springer.com/article/10.1007/s40267-023-01033-w (Lokaliseret 1. maj 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
