Yderligere information
Generel information
Prostaglandin F2a-analog (latanoprost) og rho-kinase hæmmer (netarsudil) i kombination, som sænker det intraokulære tryk ved at øge afløbet af kammervand.

Anvendelsesområder

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne med primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hos hvem monoterapi med et prostaglandin eller netarsudil giver utilstrækkelig reduktion af det intraokulære tryk.
Behandling bør kun igangsættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi.
Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 50 mikrogram latanoprost og 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Doseringsforslag

- 1 dråbe i det/de berørte øjne én gang dgl. om aftenen.
Bemærk:
- Erfaring savnes ved børn og unge < 18 år.
- Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
- Glemt dosis: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis til vanlig tid den efterfølgende aften.
Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof eller hjælpestofferne.
Forsigtighedsregler

- Kontaktlinser bør fjernes før drypning og kan isættes igen 15 minutter efter drypningen.
- Patienten bør informeres om muligheden for permanent ændring af øjenfarven.
- På grund af manglende erfaring bør latanoprost anvendes med forsigtighed ved:
- inflammatoriske øjenlidelser
- neovaskulært og inflammatorisk glaukom
- kronisk lukketvinklet glaukom
- åbenvinklet glaukom hos patienter med pseudophaki og pigmentglaukom.
- Svær eller ustabil astma
- Herpetisk keratitis i anamnesen
- Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Øjne | Øjensmerter | Konjunktivale gener og øjenlågspåvirkning, Okulær hyperæmi, Ændring af øjenvipper, Øget irispigmentering, Øjenirritation |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Corneaødem, Keratitis, Sløret syn, Synsforstyrrelser | Blefaritis, Erytem/pigmentering på øjenlåget, Fotofobi, Konjunktival blødning, Øjenkløe, Øjenlågsødem, Øjentørhed |
Hud og subkutane væv | Kontaktdermatitis | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Angina pectoris | Palpitationer |
Øjne | Celler i det forreste kammer, Dobbeltsyn, Forhøjet intraokulært tryk, Korneal uklarhed, Maculaødem, Partikelaflejringer i øjet, Uveitis | Tåreflåd |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Astma, Dyspnø | Epistaxis |
Hud og subkutane væv | Eksem | Allergisk dermatitis, Hududslæt |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Corneaerosion*, Distichiasis, Herpetisk keratitis, Trichiasis | Fordybning af øjenlågets sulcus |
Immunsystemet | Periorbitalt ødem | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Iriscyste | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Hjerte | Forværring af angina pectoris | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Øjne | Allergisk conjunctivitis |
* Benzalkoniumchlorid kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Kliniske aspekter
De fleste observerede bivirkninger i klinikken er okulære og lette, men kan have kosmetisk betydning for patienten.
Prostaglandinanaloger kan give periorbitale lipodystrofiske forandringer, som kan føre til indsunkne øjne (fordybning af øjenlågets sulcus, ptose, enoftalmi, øjenlågsretraktion, involution af dermatochalase og synlig inferior sclera). Prostaglandinanaloger kan give periokulær hyperpigmentering samt vækst af øjenvipper. Disse forandringer er rapporteret helt eller delvist reversible efter seponering eller skift til alternative behandlinger. Blå og grønne irides kan blive mørkere, og denne bivirkning er ikke reversibel.
For rho-kinase-hæmmer er konjunktival hyperæmi rapporteret hos ca. halvdelen af patienterne.
Interaktioner

Paradoksale forhøjelser af intraokulært tryk efter samtidig oftalmologisk administration af to prostaglandinanaloger. To eller flere prostaglandiner eller prostaglandinanaloger bør derfor ikke anvendes samtidig.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Den systemiske eksponering hos et ammet barn skønnes lav.
Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Roclanda påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Latanoprost er en prostaglandin F2-analog, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge kammervandsafløbet via trabekelværket og de uveosklerale veje.
- Netarsudil, en rho-kinase hæmmer, sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Farmakokinetik

- Latanoprost er en prodrug, som ved passage gennem cornea hydrolyseres til den farmakologisk aktive latanoprostsyre.
- Maksimal koncentration i kammervæsken efter ca. 2 timer.
- Absorberes systemisk i nogen grad.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 17 minutter.
- Netarsudil metaboliseres efter topisk okulær administration af esteraser i øjet til en aktiv metabolit (AR-13503).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Holdbarhed
- Efter åbning: Kan opbevares højst 4 uger ved stuetemperatur (højst 25ºC).
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjendråber, opløsning | 50+200 mikrogram/ml |
Latanoprost (50 mikg/ml)
Netarsudil (200 mikg/ml)
|
Konservering
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
051238 |
2,5 ml
|
116,35 | 46,54 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
375341 |
2,5 ml (Ebb Medical)
|
150,00 | 60,00 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
404750 |
2,5 ml (Paranova)
|
150,00 | 60,00 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
419111 |
2,5 ml (2care4)
|
120,65 | 48,26 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
504045 |
2,5 ml (Orifarm)
|
120,00 | 48,00 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
042672 |
3 x 2,5 ml (Paranova)
|
309,30 | 41,24 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
081442 |
3 x 2,5 ml
|
409,00 | 54,53 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
405231 |
3 x 2,5 ml (Orifarm)
|
265,00 | 35,33 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
477287 |
3 x 2,5 ml (Medartuum)
|
320,95 | 42,79 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
50+200 mikrogram/ml
Roclanda |
592893 |
3 x 2,5 ml (2care4)
|
377,95 | 50,39 |

