Generel information
Koncentreret plasmafraktion fra humant blod, der indeholder von Willebrand-faktor-aktivitet (VWF) og koagulationsfaktor VIII (FVIII),
Anvendelsesområder
von Willebrands sygdom (VWS)
- Behandling og forebyggelse af blødning ved von Willebrands sygdom (VWS), når desmopressin (DDAVP) behandling alene er ineffektiv eller kontraindiceret.
Hæmofili A
- Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med medfødt faktor VIII-mangel.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 1.200 IE von Willebrand-faktor (v WF) eller 1.000 IE koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) og 2.400 IE von Willebrand-faktor (v WF).
Doseringsforslag
Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII og mængden af von Willebrand-faktor i patientens plasma.
Instruktioner
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natriumindhold
1.000 IE indeholder 3 mmol natrium, som svarer til 176 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Vaskulære sygdomme | Trombose | |
Bemærk:
Da bivirkningerne kan afvige blandt præparaterne, henvises til de enkelte produktresumeer.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. . Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Haemate® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmostatisk funktion via virkning på trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel og som kofaktor i koagulationssystemet.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 12 timer, men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet: 2-6 IE koagulationsfaktor VIII/mg protein og 5-17 IE v WF:RCo/mg protein. 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Håndtering
Tilberedning af injektions-/infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er fysisk og kemisk stabil i 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske |
Koagulationsfaktor VIII (500 IE)
von Willebrand-faktor (1.200 IE)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske
Haemate |
149013 |
500 IE
|
4.180,05 | 8,36 | ||
| (B) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske
Haemate |
149120 |
1000 IE
|
8.338,30 | 8,34 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
