Tepkinly®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 5 mg/ml: 1 hætteglas på 0,8 ml indeholder 4 mg epcoritamab svarende til 5 mg/ml.  

Injektionsvæske, opløsning. 60 mg/ml: 1 hætteglas på 0,8 ml indeholder 48 mg epcoritamab svarende til 60 mg/ml.  

Voksne. 

Gives som s.c. injektion i cyklusser på 28 dage. For at mindske risikoen for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) startes behandlingen med en optrapning i cyklusser. 

Diffust storcellet B-cellelymfom (2-trinsoptrapning) 

Follikulært lymfom (3-trinsoptrapning) 

Ved manglende eller udskudt dosis, se produktresumé eller speciallitteratur. 

Bemærk:  

• Præmedicinering med glukokortikoid, antipyretikum og et antihistamin gives 30-120 min. inden administration, som profylakse mod CRS. Se produktresumé for nærmere anbefalinger vedr. håndtering af CRS.
• Antihypertensiv behandling pauseres i 24 timer før hver epcoritamab administration.
• Patienten skal overvåges for immunrelaterede symptomer (fx feber, utilpashed, ledsmerter og/eller -stivhed) i 24 timer efter administration af den første dosis på 48 mg (cyklus 1, dag 15).
• Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og skal ophøre permanent ved grad 4-CRS-hændelse.
• Skal administreres af uddannet sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk udstyr til at håndtere alvorlige reaktioner, herunder CRS og neurologisk toksicitet (ICANS).
• Nødudstyr: Pga. risiko for CRS skal mindst én dosis tocilizumab være tilgængelig inden infusionsstart og yderligere én dosis skal kunne skaffes inden for 8 timer.
• Det anbefales profylaktisk antimikrobiel behandling mod Pneumocystis jirovecii pneumoni og herpesvirus.

Ingen dosisjustering ved let nedsat leverfunktion.  

Der er begrænsede data for doseringsanbefalinger ved moderat eller stærkt nedsat leverfunktion.  

Monitorering  

• Der er indberettet CRS, herunder livstruende reaktioner, oftest i cyklus 1 efter den første fulde dosis af epcoritamab. Håndtering af CRS i henhold til klinisk indikation, se vejledning i produktresumé.
• Patientkort. Der skal udleveres patientkort og instrueres i, hvad der skal gøres ved evt. symptomer på CRS.
• Neurologisk toksicitet er registreret, herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS). Ved første tegn på neurotoksicitet (fx opmærksomhedsforstyrrelse, konfusion og talebesvær) skal der opstartes behandling baseret på sværhedsgrad, se vejledning i produktresumé.
• Alvorlige infektioner er set under behandling med epcoritamab. Monitorering for infektionstegn anbefales.
• Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.
• Tumorflare med smerte og havelse kan forekomme og monitorering af områder tæt på vitale organer anbefales.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandling.

Der er ikke udført interaktionsstudier. 

Overvågning af patienter der behandles med CYP450-substrater med snævert terapeutisk indeks (fx warfarin) kan overvejes pga. frigivelsen af cytokiner som undertrykker CYP450-enzymer. 

Baggrund: Der er ingen specifikke data for anvendelse af epcoritamab til gravide. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen med epcoritamab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. Der bør foreligge en negativ graviditetstest inden behandlingsstart. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Tepkinly® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Epcoritamab er et bispecifikt monoklonalt antistof rettet mod CD20, der udtrykkes på overfladen af B-celler og mod CD3, der udtrykkes på overfladen af T-celler. Ved samtidig binding til B- og T-cellen, medierer epcoritamab dannelsen af en immunologisk synapse med potent T-celle aktivering, som resulterer i apoptose af CD20-udtrykkende B-celler.  

• Ved fuld dosis på 48 mg opnås maksimal plasma koncentration efter 3-4 dage.
• Steady state fordelingsvolumen ca. 0,36 l/kg.
• Plasmahalveringstid er 22-25 dage afhængig af dosering- afbrydelse /hyppighed.

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.

Håndtering 

• Tilberedning af start og mellemdosis, se produktresumé.

Brugsfærdig injektionsvæske 

• Holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8 ºC), herunder op til 12 timer ved 20-25 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
• Klargjort sprøjte opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke omrystes.