Binocrit®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 1.000 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 8.000 IE, 10.000 IE, 20.000 IE, 30.000 IE eller 40.000 IE epoetin alfa. 

Anæmi ved kronisk nedsat nyrefunktion 

• Korrigeringsfasen
  • Initialt 50 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 3 gange ugentlig givet over 1-2 min. (i.v.).
  • Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx hver 4. uge med 25 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
  • Til dialysepatienter indgives dosis efter dialysebehandlingen.
• Vedligeholdelsesfasen
  • Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,5-7,5 mmol/l.
  • Sædvanligvis 75-300 IE/kg legemsvægt ugentligt.
  • Når denne er opnået, nedsættes dosis til halvdelen af den forudgående dosis. Dosis justeres herefter individuelt med intervaller på 1-2 uger.

Anæmi ved maligne lidelser 

• Initialt 150 IE/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig i 4 uger. Alternativt som en startdosis på 450 IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugentlig.
• Herefter individuelt.
• Erfaring savnes vedr. børn i kemoterapi.

Autolog blodtransfusion og elektiv operation, hvor autologt prædonationsprogram ikke findes 

• Individuel dosering, se speciallitteratur.
• Erfaring savnes vedr. børn i kemoterapi.

Symptomatisk anæmi hos voksne med lavrisiko- eller intermediær-1-risiko MDS 

• Initialt højst 450 IE/kg legemsvægt (højst 40.000 IE) s.c. 1 gang ugentlig med mindst 5 dages interval.
• Herefter individuel dosisøgning:
  • Højst 1.050 IE/kg legemsvægt (højst 80.000 IE) ugentlig.
  • Mindst 4 uger mellem to dosisøgninger.
  • Justeres jf. diagram i produktresumé.
• Ved hæmoglobin > 7,5 mmol/l bør behandlingen seponeres. Kan genoptages ved hæmoglobin < 6,8 mmol/l på samme doseringstrin eller et doseringstrin under.

Bemærk: 

• Se yderligere information vedr. dosering i produktresumé.
• Der må højst indgives 1 ml injektionsvæske pr. injektionssted. Ved større doser anvendes flere injektionssteder.
• Alle andre årsager til anæmi bør udredes og behandles før behandlingsstart eller ved øgning af dosis, se Forsigtighedsregler.
• Forsigtighed ved optrapning af dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
• Da der hos 1 patient er set anafylaktisk reaktion, bør første dosis indgives s.c., og anafylaksiberedskab være umiddelbart tilgængeligt. Må ikke gives som i.v. infusion.

• Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin
• Dårligt kontrolleret hypertension.

• Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, kronisk nedsat leverfunktion, iskæmisk vaskulær lidelse, epilepsi eller tidligere krampeanfald.
• Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
• Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for jern-, folat- eller vitamin B₁₂-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset oprindelse.
• For at sikre effektiv erytropoiesis skal jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandlingen. Det kan være nødvendigt at give jerntilskud jf. gældende terapeutiske retningslinjer.
• Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
• Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin alfa og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
• Epoetin alfa er ikke indiceret til at opnå en hæmoglobinkoncentration på 7,5 mmol/l hos cancerpatienter, som hverken får kemoterapi eller strålebehandling, fordi der er observeret øget dødelighed blandt disse patienter.
• Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser.
• Patienten skal informeres om:
  • Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
  • Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.

Koncentrationen af lægemidler, der bindes til erytrocytter fx ciclosporin, bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med epoetin alfa. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Det er et meget stort molekyle, som formentlig kun i meget ringe grad placerer placenta. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Binocrit® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

• Plasmahalveringstid 4-6 timer (i.v. injektion) og ca. 24 timer (s.c. injektion).
• Ca. 10 % af dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

• pH ca. 6,9.

Håndtering 

• Må ikke omrystes.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i højst 3 dage, men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 3 dage skal kasseres.