IMCIVREE®

Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 ml indeholder 10 mg setmelanotid. 

Bardet-Biedls syndrom

Voksne og unge ≥ 16 år 

Hvis en initialdosis på 2 mg ikke tolereres, nedsættes dosis til 1 mg (0,1 ml) én gang dgl. Hvis en dosis på 1 mg én gang dgl. tolereres, øges dosis til 2 mg én gang dgl., og der fortsættes med dosistitrering. 

Børn og unge 6 år til < 16 år  

Hvis en initialdosis på 1 mg ikke tolereres, nedsættes dosis til 0,5 mg (0,05 ml) én gang dgl. Hvis en dosis på 0,5 mg én gang dgl. tolereres, øges dosis til 1 mg én gang dgl., og der fortsættes med dosistitrering.  

Børn og unge 2 år til < 6 år  

Hvis en initialdosis på 0,5 mg ikke tolereres, nedsættes dosis til 0,25 mg (0,025 ml) én gang dgl. Hvis en dosis på 0,25 mg én gang dgl. tolereres, øges dosis til 0,5 mg én gang dgl., og der fortsættes med dosistitrering.  

Bemærk: 

Hvis en dosis ikke tolereres, nedsættes den til det foregående dosisniveau. Hvis den nedsatte dosis tolereres, fortsættes der med dosistitrering. 

POMC-mangel, PCSK1-mangel og LEPR-mangel

Voksne og børn ≥ 12 år 

Hvis dosisøgning fra 1 mg dgl. til 2 mg dgl. ikke tolereres, kan dosis bibeholdes på 1 mg dgl. 

Børn 6 til < 12 år 

Hvis dosisøgning fra 0,5 mg dgl. til 1 mg dgl. ikke tolereres, kan dosis bibeholdes på 0,5 mg dgl. 

Børn og unge 2 år til < 6 år  

Hvis en initialdosis på 0,5 mg ikke tolereres, nedsættes dosis til 0,25 mg (0,025 ml) én gang dgl. Hvis en dosis på 0,25 mg én gang dgl. tolereres, øges dosis til 0,5 mg én gang dgl., og der fortsættes med dosistitrering.  

Administration

• Injiceres s.c. i abdomen-området i et nyt injektionsområde hver dag.
• Setmelanotid bør injiceres én gang dgl. først på dagen (for at maksimere appetitnedsættelsen i vågenperioden) uden hensyntagen til tidspunktet for måltiderne.
• For mere information om indgivelse henvises der til ”Egenskaber, håndtering og holdbarked” herunder samt produktresumé.

Bemærk:

• Responsen på behandlingen med setmelanotid bør regelmæssigt vurderes. Hos børn i voksealderen bør vægttabets påvirkning af vækst og modning vurderes af børnelæge.
• Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
• Begrænset erfaring hos ældre.
• Hvis behandlingen seponeres, eller hvis overholdelsen af doseringsregimet ikke opretholdes, vil symptomerne på POMC- og LEPR-mangelforårsaget overvægt og/eller appetit forårsaget af BBS vende tilbage.

• Hvis en dosis springes over, bør den ordinerede behandling med én daglig dosis genoptages ved næste planlagte dosis.

• Setmelanotid bør ikke administreres ved nedsat leverfunktion pga. begrænset erfaring.
• Se endvidere: Nedsat leverfunktion.

• Setmelanotid kan som følge af sin farmakologiske virkning medføre generaliseret øget hudpigmentation og mørkning af eksisterende nævi. Fuldkropshudundersøgelse bør foretages årligt for at overvåge eksisterende og nye hudpigmentforandringer før og under behandling med setmelanotid.
• Puls og blodtryk bør overvåges som klinisk standardpraksis ved hver lægekonsultation (mindst hver 6. måned).
• Spontan erektion er beskrevet i kliniske studier. Patienten bør instrueres i at søge akut lægehjælp ved erektion af længere varighed end 4 timer med henblik på eventuel behandling af priapisme.
• Der er rapporteret om depression ved behandling med setmelanotid. Depression hos patienter behandlet med setmelanotid bør overvåges ved hver lægekonsultation. Seponering bør overvejes, hvis patienten oplever selvmordstanker eller -adfærd.
• Hos børn i voksealderen bør vægttabets påvirkning af vækst og modning vurderes af børnelæge. Den ordinerende læge bør overvåge vækst (højde og vægt) ud fra alders- og kønsbestemte vækstkurver.

Benzylalkohol 

Indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her. 

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og IMCIVREE® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Setmelanotid er en selektiv MC4-receptoragonist. Hjernens MC4-receptorer er involveret i regulering af appetit, mæthed og energiforbrug. Ved genetiske former for svær overvægt knyttet til utilstrækkelig aktivering af MC4-receptoren menes setmelanotid at genskabe MC4-receptoraktiviteten og derved mindske appetitten og fremme vægttab gennem nedsat kalorieindtag og øget energiforbrug.
• Setmelanotid har desuden en mindre aktivitet på melanocortin 1-receptoren (MC1-receptoren). MC1-receptoren er udtrykt på melanocytter, og dens aktivering fører til ophobning af melanin og øget hudpigmentering uafhængigt af ultraviolet lys.

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 8 timer.
• Steady-state inden for 2 dage (1-3 mg én gang dgl.)
• Halveringstiden (T1/2) er ca. 11 timer.
• Fordelingsvolumen 0,7 l/kg (ved 3 mg s.c. én gang dgl.).
• Udskilles via urin. Ca. 39 % af den administrerede dosis blev udskilt uændret i urinen i løbet af 24-timers doseringsintervallet efter indgivelse af 3 mg s.c. én gang dgl.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Uåbnede hætteglas kan opbevares ved 2-30 °C i op til 30 dage.
• Anbrudte hætteglas kan opbevares ved 2-30 °C i op til 28 dage.
• Hvis præparatet udsættes for temperaturer > 30 °C, bør det kasseres.

Håndtering 

• Bør udtages af køleskabet ca. 15 minutter før indgivelse. I stedet kan patienten før administration opvarme produktet ved at rulle hætteglasset forsigtigt mellem håndfladerne i 60 sekunder.
• Bør kontrolleres før hver injektion, og opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
• Inden behandlingen påbegyndes, bør sundhedspersoner instruere patienterne i korrekt injektionsteknik.
• Der henvises til produktresumé og indlægsseddel for vejledning med illustrationer og mere information om administration herunder info om valg af kanylestørrelser.