IXCHIQ®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.  

1 dosis (0,5 ml) indeholder chikungunya-virus (CHIKV) Δ5nsP3-stamme (levende, svækket)* ikke mindre end 3,0 log10 TCID50**.  

* Produceret i Vero-celler.  

** 50 % vævskultur infektiøs dosis. 

Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er). 

Voksne ≥ 18 år og < 65 år 

• Èn enkelt dosis (0,5 ml) i.m.
• Behovet for revaccination er ikke klarlagt.

Injektion 

• Gives intramuskulært i regio deltoidea inden for 2 timer efter rekonstitution.

Forhold til andre vacciner 

• Det anbefales ikke at administrere IXCHIQ® sammen med andre vacciner, da der ikke findes data for sikkerhed og immunogenicitet efter samtidig administration.

Bemærk: 

• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn og unge < 18 år og ældre ≥ 65 år.

• Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og immunogenicitet hos unge ≥ 12 år.

• Allergi overfor indholdsstoffer og hjælpestoffer. Se Generelt om vacciner og vaccination.
• Personer med immundefekt eller immunsuppressiv tilstand grundet sygdom eller medicinsk behandling (fx. pga. hæmatologiske og massive tumorer, behandling med kemoterapi, medfødt immundefekt, langvarig immunsuppressiv behandling ved HIV-infektion, som har betydeligt nedsat immunforsvar).

Hypersensitivitet, herunder anafylaksi 

Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Tæt observation i mindst 15 minutter anbefales efter vaccination.  

Udskydelse af vaccination ved 

Akut alvorlig febril sygdom eller akut infektion Tilstedeværelsen af mindre infektion og/eller lav feber bør ikke resultere i udsættelse af vaccination. 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser  

Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer, der får antikoagulerendebehandling, eller personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili), da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær injektion hos disse personer. 

• Det anbefales ikke at administrere IXCHIQ® sammen med andre vacciner, idet der ikke findes data for sikkerhed og immunogenicitet efter samtidig administration.
• Administration af immunglobuliner, blod- eller plasmatransfusioner 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af IXCHIQ® kan forstyrre det forventede immunrespons.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Almindeligvis frarådes vaccination med levende (svækkede) vira under graviditet. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Alkohol og IXCHIQ® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Virkningsmekanismen for vacciner mod CHIKV-infektion og/eller sygdom kendes ikke i detaljer. IXCHIQ® udelukker neutraliserende antistoffer mod CHIKV. 

Egenskaber 

Vaccinen indeholder levende svækkede CHIKV ECSA/IOL-genotypen. 

Håndtering 

• Vaccinen må kun rekonstitueres med den medfølgende solvens inden administration.
• En nål (22-25 G) med passende længde på mindst 40 mm skal anvendes til rekonstitution af vaccinen.

For mere detaljeret information om håndtering henvises der til produktresuméet.  

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C).
• Må ikke fryses.
• Skal opbevares beskyttet mod lys.
• Uåbnet hætteglas: Vaccinekomponenterne er stabile i 24 timer, når det opbevares ved 23-27 °C. I slutningen af denne periode skal det enten anvendes eller kasseres.
• Efter rekonstitution: Bør anvendes umiddelbart, men holdbarhed er påvist i 2 timer i køleskab (2-8 °C) eller ved stuetemperatur (15-25 °C), men bør anvendes umiddelbart.