Rizmoic®

Filmovertrukne tabletter. 1 tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat). 

Voksne. 200 mikrogram 1 gang dgl. 

Bemærk: 

• Kan anvendes sammen med andre laksantia.
• Ændring af igangværende analgetisk behandling er ikke nødvendigt.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Forsigtighed hos patienter ≥ 75 år, pga. manglende erfaring.

Anvendelse bør undgås ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

Kendt eller mistænkt gastro-intestinal obstruktion eller -perforation eller øget risiko for recidiverende obstruktion pga. risiko for perforation.  

Gastro-intestinal perforation 

• Forsigtighed ved patienter med nedsat integritet af den gastro-intestinale væg (fx mavesår, Ogilvies syndrom, gastro-intestinale maligniteter, Crohns sygdom) pga. risiko for gastro-intestinal perforation. Monitorering for vedvarende eller kraftige mavesmerter anbefales. Ved mistanke om obstruktion / perforation bør naldemedin seponeres.

Gastro-intestinale bivirkninger 

• Abdominale bivirkninger fx abdominalsmerter, opkastning og diarré er blevet rapporteret. I tilfælde af svær diarré skal patienten monitoreres for dehydrering og relevant rehydrering opstartes efter klinisk behov.

Opioidabstinenssyndrom 

• Der er rapporteret opioidabstinenssyndrom med bl.a. øget svedtendens, kulderystelser, piloerektion, rhinoré, hedeture, palpitationer, opkastning og abdominalsmerter.
• Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration. Forsigtighed, når opioider seponeres.
• Forstyrrelser i blod-hjernebarrieren, fx primære hjerne-maligniteter /metastaser eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose og fremskreden Alzheimers sygdom, kan medføre en øget risiko for opioidabstinenssyndrom eller nedsat analgesi.

Kardiovaskulær påvirkning 

• Naldemedin er ikke blevet undersøgt i kliniske studier hos patienter med myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald.Forsigtighed ved anamnese med nyligt (< 3 mdr.) myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald pga. manglende data.

Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A4, og er også substrat for P-glykoprotein (P-gp). 

CYP3A4-hæmmere og -induktorer 

• Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (fx grapefrugt/grapejuice, eller clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, indinavir og ritonavir) øger plasmakoncentrationen af naldemedin med risiko for bivirkninger. Samtidig anvendelse bør undgås.

• Samtidig behandling med potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin og perikon) nedsætter plasmakoncentrationen for naldemedin. Fx nedsætter rifampicin plasmakoncentrationen af naldemedin med 83 %. Derfor frarådes samtidig brug med potente CYP3A4-induktorer.

Påvirkning af P-gp 

• Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere som fx ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin med risiko for bivirkninger.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Rizmoic® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Naldemedin er opioidantagonist med binding til perifere µ-receptorer i gastro-intestinalkanalen uden hæmning af den opioidmedierede analgetiske effekt i CNS.  

• Absorberes hurtigt, maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 0,75 t - 2,5 timer i fastende /ikke fastende tilstand.
• Fordelingsvolumen ca. 2 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 11 timer.
• Ca. 20 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.