Yorvipath®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder palopegteriparatide svarende til 168 mikrogram, 294 mikrogram eller 420 mikrogram PTH(1-34). 

Voksne 

• Initialt 18 mikrogram 1 gang dagligt.
• Dosis kan justeres i intervaller på 3 mikrogram efter 7 dage, baseret på måling af plasmakalciumniveauet. Dosisintervallet er 6-60 mikrogram pr. dag.
• Målet er en vedligeholdelsesdosis, som holder plasmakalcium inden for normalområdet uden behov for tilskud af aktivt vitamin D eller terapeutiske doser af kalcium (kalciumtilskud til dækning af de ernæringsmæssige behov, dvs. ≤ 600 mg dgl., kan evt. fortsættes).
• Se detaljeret dosering i produktresumé.

Bemærk:  

• Plasma 25(OH)-D-vitamin og plasmakalcium skal ligge inden for normalområdet (eller for plasmakalcium evt. lige under normalområdet) i mindst 2 uger før behandlingen startes.
• Ved initiering af behandlingen skal aktivt D-vitamin dosis eller kalciumtilskud justeres.
• Administreres som s.c. injektion i abdomen eller på forsiden af låret. Injektionsstedet bør roteres mellem de fire mulige (højre eller venstre side af abdomen, højre eller venstre af låret) for hver daglige injektion.
• Sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er ikke klarlagt.

• En glemt dosis indtages hurtigst muligt.
• Er en dosis glemt i mere end 12 timer springes den over.

Palopegteriparatide er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed.  

Pseudohypoparatyroidisme.  

Hypercalcæmi  

Pga. risiko for hypercalcæmi under behandlingen bør plasmakalcium måles, og patienten skal monitoreres for tegn symptomer på hypercalcæmi. Ved svær hypercalcæmi skal der behandles efter vanlige retningslinjer, og dosisjustering af palopegteriparatide bør overvejes. Risikoen for hypercalcæmi er størst ifm. behandlingsstart og dosisøgning. 

Hypocalcæmi 

Pga. risiko for hypocalcæmi bør plasmakalcium måles, og patienten skal monitoreres for tegn symptomer på hypocalcæmi. Ved svær hypocalcæmi skal der behandles efter vanlige retningslinjer, og dosisjustering af palopegteriparatide samt aktivt D-vitamin og/eller kalciumtilskud bør overvejes. Risikoen er størst ifm. pludselig seponering af behandlingen. 

Osteosarkom 

Pga. manglende klinisk erfaring tilrådes forsigtighed ved øget risiko for osteosarkom, herunder patienter:  

• med skeletal malignitet og knoglemetastaser
• som får eller har fået strålebehandling på skelettet
• med uforklarlige stigninger af basisk fosfatase i knoglerne
• med metaboliske knoglesygdomme, som har en øget risiko for udvikling af osteosarkom (fx Pagets knoglesygdom).

Osteoporose 

Screening for og monitorering af osteoporose anbefales for patienter med øget risiko for skrøbelighedsfrakturer.  

• Samtidig brug af digoxin kan føre til digitalisforgiftning, hvis der udvikles hyperkalcæmi. Plasmakalcium og plasma-digoxin-niveauer bør måles hyppigt, og monitorering af tegn og symptomer på digoxinforgiftning anbefales.

• Patienter, der samtidig behandles med lægemidler, som påvirker calciumniveauet (fx bisfosfonater, denosumab, romosozumab, thiazid- og loop-diuretika, systemiske kortikosteroider og litium), skal monitoreres for ændringer i plasmakalcium.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Absorberes ikke efter oral indtagelse. 

Alkohol og Yorvipath® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

PTH binder og aktiverer parathyreoideahormonreceptorer (PTH1R), hvilket stimulerer omsætningen af knogler, øger reabsorptionen af calcium i nyrerne og udskillelsen af fosfat, og fremmer syntesen af aktivt D-vitamin. 

• Fordelingsvolumen for palopegteriparatide er 0,07 l/kg og 0,12 l/kg for frigivet PTH.
• Maksimal plasmakoncentration af PTH efter ca. 4 timer.
• Halveringstiden for palopegteriparatide er 70 timer og 60 timer for frigivet PTH.
• Metaboliseres og udskilles primært i nyrerne.

Egenskaber

pH: 3,7- 4,3  

Håndtering

Uforligelighed 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke nedfryses.
• Beskyttes mod lys. Opbevares i original yderkarton.
• Efter åbning: Kan opbevares i højst 14 dage ved højst 30 °C.