Yderligere information
Generel information
Ex vivo genmodificerede T-celler.
Anvendelsesområder
- Diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
- High-grade B-celle-lymfom (HGBCL)
- Primært mediastinalt B-celle-lymfom (PMBCL)
- Grad 3B follikulært lymfom (FL3B)
Voksne, som er refraktære for førstelinjebehandling med kemo-immunterapi eller har recidiv inden for 12 måneder efter afslutning af førstelinjebehandling med kemo-immunterapi.
- Diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
- Primært mediastinalt B-celle-lymfom (PMBCL)
- Follikulært lymfom (FL)
Voksne, som er refraktære for mindst 2 linjer af systemisk behandling eller har recidiv efter afslutning af mindst 2 linjer af systemisk behandling.
Dispenseringsform
Infusionsvæske, dispersion. Et eller flere hætteglas indeholdende en celledispersion af 5,1-322 × 106 levedygtige CAR-positive T-celler (1,1-70 × 106 levedygtige CAR-positive T-celler/ml) suspenderet i kryokonserveret opløsning.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Personalerisiko: Der bør tages passende forholdsregler (handsker, briller) ved håndtering af genetisk modificerede humane blodceller pga. risiko for transmission af smitsomme sygdomme.
Håndtering
- Optøet lægemiddel må ikke genfryses og skal administreres straks (infusionen skal være afsluttet senest efter 2 timer).
- Skal indgives uden leukocytfilter. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares og transporteres ved temperaturer under -130 ºC.
- Vedr. optøning, se produktresumé.
- Skal infunderes inden for 2 timer efter optøning, herunder medregnet evt. afbrydelser under infusionen.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Infusionsvæske, dispersion |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | Infusionsvæske, dispersion
Breyanzi |
045425 |
1 stk.
|
3.108.021,80 | 3.108.021,80 |
