Yderligere information
Generel information
Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel (timolol) i kombination med miotikum (pilocarpin). Timolol og pilocarpin nedsætter det intraokulære tryk ved henholdsvis at reducere kammervandsproduktionen (timolol) og øge afløbet (pilocarpin).

Anvendelsesområder

- Øjendråber. Åbenvinklet glaukom, hvor samtidig behandling med timolol og pilocarpin er indiceret.
- Forte øjendråber. Åbenvinklet glaukom, hvor samtidig behandling med timolol og pilocarpin er indiceret, og hvor kombinationen af timolol 5 mg/ml og pilocarpin 20 mg/ml ikke har haft effekt.
Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat).
Fotil® Forte, øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat).
Fotil® Forte, øjendråber, enkeltdosisbeholdere. 1 ml indeholder 40 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat).
Doseringsforslag

1 dråbe 2 gange dgl.
Bemærk:
- Behandlingen kan kombineres med adrenalin eller dipivefrin lokalt og/eller carboanhydrasehæmmere lokalt eller systemisk.
- Adrenalin og dipivefrin virker bedst ved applikation et par min. efter drypning med Fotil® eller Fotil® Forte (antagonisme mellem adrenerg β-blokker og adrenalin).
- Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber
Sådan giver du øjendråber
Kontraindikationer

- Akut iritis, idet risikoen for udvikling af synekier er større ved en lille pupil.
På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol:
- astma
- syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
- sinoatrialt blok
- manifest hjerteinsufficiens
- tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
- kardiogent shock
- corneadystrofi
- alvorlig allergisk rhinitis
- allergi over for β-blokkere.
Forsigtighedsregler

- Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
- Svært regulerbar diabetes
- Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose)
- Alvorlige vaskulære lidelser
- Kan forværre myasthenia gravis
- Øjendråber, opløsning, i flerdosisbeholder: Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Allergisk conjunctivitis, Celler i det forreste kammer, Keratitis, Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn), Øjensmerter | Astenopi, Fotofobi, Konjunktival blødning, Tåreflåd, Øjenlågsirritation, Øjentørhed |
Immunsystemet | Urticaria | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Blefaritis | |
Hud og subkutane væv | Kontaktdermatitis | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Arytmier, AV-blok*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop* | Palpitationer |
Øjne | Choroidealøsning**, Dobbeltsyn | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Systemisk lupus erythematosus (SLE)* | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme*, Respirationsdepression* | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Vaskulære sygdomme | Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Raynauds syndrom*, Ødemer | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Bradykardi* | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter* | Diarré*, Kvalme*, Mundtørhed* |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed* | |
Metabolisme og ernæring | Tørst* | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær*, Paræstesier*, Svimmelhed* | |
Psykiske forstyrrelser | Depression*, Hallucinationer*, Nervøsitet* | Mareridt*, Søvnløshed* |
Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido* | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø* | Bronkial hyperreaktivitet* |
Hud og subkutane væv | Hududslæt* | |
Vaskulære sygdomme | Synkope* |
* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere.
**Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.
Bemærk: Pga. indholdet af benzalkoniumchlorid skal øjendåberne anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være kompromitteret. Patienter bør monitoreres under langvarig anvendelse.
Kliniske aspekter
Den mest almindelige indrapporteret bivirkning for ß-blokkerne er konjunktival hyperæmi (for det meste kun en antydning eller en let form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos > 20 % af patienterne,
Den hyppigste årsag til afbrydelse (ca. 3 %) af behandlingen pga. bivirkninger skyldes primært conjunktivitis og øjenlågsreaktioner.
Produktet bruges kun sjældent, da pilocarpin-komponenten giver meget små pupiller og dermed nedsat syn ved samtidig grå stær. De små pupiller gør desuden en eventuel grå stær operation operationsteknisk vanskelig.
Interaktioner

- Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
- calciumantagonister
- β-blokkere
- antiarytmika
- digoxin
- parasympatomimetika
- CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
Graviditet

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Fotil® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Pilocarpin
- Parasympatomimetikum med acetylkolinlignende virkning.
- Medfører pupilkontraktion, akkommodationsspasme og en kortvarig stigning i det intraokulære tryk efterfulgt af et mere vedvarende trykfald. Faldet menes at være forårsaget af en sammentrækning af iris sphincter og ciliarmusklen, som resulterer i øget pres på sclerasporen, hvilket åbner kammervinklen, således at kammervandsgennemstrømningen øges.
- Virkningen indtræder efter 10-15 minutter og varer 6-8 timer.
Timolol
- β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
- Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.
- Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 1-2 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i 12 timer.
Farmakokinetik

Absorberes systemisk i nogen grad.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Efter åbning:
- Flerdosisbeholder kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25 ºC beskyttet mod lys.
- Anbrudt enkeltdosisbeholder skal anvendes straks.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjendråber, endosis | 40+5 mg/ml |
Pilocarpin (40 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Andre
|
øjendråber, opløsning | 20+5 mg/ml |
Pilocarpin (20 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
40+5 mg/ml |
Pilocarpin (40 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjendråber, opløsning
20+5 mg/ml
Fotil |
559401 |
5 ml
|
150,00 | 30,00 | ||
(B) | øjendråber, opløsning
40+5 mg/ml
(forte)
Fotil Forte |
561159 |
5 ml
|
162,95 | 32,59 | ||
(B) | øjendråber, endosis
40+5 mg/ml
(forte)
Fotil Forte |
563593 |
60 stk.
|
370,15 | 6,17 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4206. Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al. Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series. Curr Drug Saf. 2018; 13:3-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)

