Yderligere information
Generel information
Dornase alfa (rekombinant human deoxyribonuclease I (rh DNase)) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. Stoffet er identisk med human DNase isoleret fra urin.
Anvendelsesområder
Forbedring af lungefunktionen hos patienter med cystisk fibrose, som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og som er over 5 år.
Dispenseringsform
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg (1.000 enheder) dornase alfa.
Doseringsforslag
Voksne og børn over 5 år
2,5 mg (2.500 enheder) inhaleres ufortyndet 1 gang dgl. ved hjælp af en nebulisator med kompressor. Nogle patienter over 21 år kan have fordel af 2,5 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller opløsninger i nebulisatoren.
- Manglende erfaring vedr. børn under 5 år.
- Manglende erfaring ved FVC < 40 %.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Psykiske forstyrrelser | Talebesvær | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Laryngitis | Pharyngitis, Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Kliniske aspekter
- Den systemiske absorption er ringe og bivirkningerne er hovedsageligt lokale og i de fleste tilfælde lette og forbigående.
- I starten af behandlingen kan forekomme øgning af ekspektoratet.
- Serumantistoffer mod deoxyribonuclease er påvist hos få patienter i korttidsstudier, men ikke IgE-antistoffer.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Pulmozyme® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ved cystisk fibrose indeholder sputum høje koncentrationer af polymeriseret DNA fra degenererede leukocytter, og dette er medvirkende til at øge sputums viskositet og gøre det vanskeligt at hoste op. Dornase alfa spalter ekstracellulært DNA og reducerer derved viskoelasticiteten af sputum.
Farmakokinetik
- Den systemiske absorption er ringe.
- Koncentrationen i sputum falder hurtigt efter inhalation.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH ca. 7.
Håndtering
- Inhalationsvæsken bør ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler eller opløsninger.
- Se i øvrigt medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8º C) beskyttet mod lys.
- Tåler kortvarig opbevaring i op til 24 timer ved højst 30º C.
- Ampullerne er til engangsbrug og kan ikke opbevares efter åbning.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationsvæske til nebulisator | 1 mg/ml |
Andre
|
|
| 1 mg/ml (Abacus) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationsvæske til nebulisator
1 mg/ml
Pulmozyme |
148213 |
30 x 2,5 ml
|
4.682,50 | 62,43 | 156,08 | |
| (B) | inhalationsvæske til nebulisator
1 mg/ml
(Abacus)
Pulmozyme |
385647 |
30 x 2,5 ml
|
5.499,65 | 73,33 | 183,32 |
