Puregon®

Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 cylinderampul indeholder 300 IE, 600 IE eller 900 IE follitropin-beta. 

Kvinder med anovulatorisk infertilitet 

• Individuelt, sædvanlig startdosis 50 IE s.c. dgl. med henblik på at opnå monoovulation.
• Dosis kan øges eller mindskes med 50 IE/dag afhængig af klinisk respons.
• Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning (samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig), indtil en moden follikel er udviklet, hvorefter der gives choriongonadotropin, som har LH-effekt.
• Der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
• Hvis der er modnet mere end 2 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet. Alternativt konverteres cyklus til in vitro-fertilisering.

Ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering (IVF) 

• Ved behandling med intrauterin insemination er målet at opnå 2-3 modne follikler.
  Behandling kan gives med rent FSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 50-75 IE/dag ved IUI.
  Alternativt kan behandlingen supplere clomifenbehandling, således at der gives fx 75 IE/dag 8., 9. og 10. cyklusdag.
• Behandlingen, med henblik på in vitro-fertilisering, kan begynde med nedregulering med GnRH-agonist, men langt oftere suppleres med en GnRH-antagonist ("kort protokol").
  Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
  Dosis bør afpasses individuelt baseret på antallet af antrale follikler og AMH-niveau.
  Behandlingen fortsættes, til adækvat follikelstimulation er opnået vurderet som angivet ovenfor.
  Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.

Mandlig hypogonadotropisk hypogonadisme 

• 300-450 IE pr. uge, fordelt på 3 doser.
• Behandling med rFSH og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
• Ved sekundær hypogonadisme og testisvolumen >4 ml, kan FSH og hCG opstartes samtidigt. Ved primær hypogonadisme kan man med fordel prime med FSH i en periode på fx 3 måneder, før der suppleres med hCG.
• En behandlingsvarighed på op til 18 måneder kan være nødvendig for at opnå tilfredsstillende effekt, specielt ved primær hypogonadisme.

Bemærk: 

• Den første injektion skal foretages under direkte supervision af en sundhedsfaglig person.
• Injektionsvæske i cylinderampul er beregnet til anvendelse i pensystem (Puregon Pen), som efter oplæring kan administreres af patienten selv eller en pårørende. Pensystemet kan gratis rekvireres hos firmaet.

• Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
• Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft og endometriecancer
• Primær gonadeinsufficiens
• Udiagnosticeret vaginalblødning
• Ovariecyster
• Misdannelser af genitalier uforenelige med graviditet eller fibromer i uterus.

Risiko for overstimmulationssyndrom 

• Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
  Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol.
• Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
• Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.

Andre forsigtighedsregler 

• Kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.
• Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.

Ikke indiceret til gravide. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes. 

Alkohol og Puregon® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Primær virkning er udvikling og modning af follikler. Koncentrationen af FSH er kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed og dermed for tidspunkt og antal af follikler, som modnes. rFSH bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Behandling med rFSH efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere ægløsning. 

• Plasmahalveringstid ca. 40 timer. Gentagne daglige injektioner vil derfor medføre stigende plasmakoncentration.
• Biotilgængelighed ca. 77 % (både ved s.c. og i.m.).

Egenskaber 

pH 6,5-8. 

Holdbarhed 

• Injektionsvæsken skal opbevares i køleskab ved 2-8 °C beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Injektionspenne, som er i brug, kan dog opbevares op til 3 måneder ved højst 25 °C.