Solu-medrol®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg eller 1 g methylprednisolon (som natriumsuccinat). 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (uden konservering). 1 hætteglas indeholder 40 mg methylprednisolon (som natriumsuccinat). 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (uden konservering). 1 to-delt hætteglas indeholder 40 mg eller 125 mg methylprednisolon (som natriumsuccinat). 

Individuelt og afhængigt af sygdommens art og aktivitet. Doseringsforslag ved udvalgte indikationer: 

Forebyggelse mod kvalme ved cytostatikabehandling 

• Svær emetogen kemoterapi. 250 mg givet i.v. over 5 min. 1 time inden kemoterapi.
  Gentag dosis ved påbegyndelse af kemoterapi samt ved afslutning af kemoterapi.
• Moderat emetogen kemoterapi. 250 mg givet i.v. over 5 min. 1 time før kemoterapi.
  Gentag dosis ved påbegyndelse af kemoterapi samt ved afslutning af kemoterapi.
  Ved samtidig behandling med neurokinin1-receptorantagonist reduceres dosis til 50 %.

Anafylaktisk shock 

Supplerende behandling ved refraktære reaktioner eller vedvarende astma/shock ⁽³⁰⁹²⁾.  

• Voksne. 80 mg i.v.
• Børn. 2 mg/kg i.v. (højst 80 mg).

Bemærk: 

Intramuskulær injektion bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal vævsatrofi. 

• Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider. Synacthen®-test er et vigtigt værktøj i diagnosticeringen heraf.
• Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
• Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

• Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidigt
• Intratekal eller epidural anvendelse.
• Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.

Immunsuppression 

• På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
• Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
• Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
• Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

Osteoporoserisiko 

• Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
• BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

Særlige patientgrupper 

• Glukokortikoider kan inducere insulinresistens og hyperglykæmi ⁽⁵⁸⁷⁶⁾. Mulig udvikling af diabetes under behandlingen, specielt ved overvægt og familiær disposition til diabetes. Ved eksisterende diabetes kan der være behov for øget antidiabetisk behandling og kontrol af blodsukker anbefales.
• Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
• Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
• Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
• Bør om muligt undgås ved kramper.
• Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
• Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
• Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.
• Der kan forekomme thyrotoksisk periodisk paralyse (TPP) hos patienter med hyperthyroidisme og med methylprednisolon-induceret hypokaliæmi. Ved mistanke om TPP skal kalium-niveauet i blodet monitoreres, og passende behandling påbegynde for at normalisere kalium-niveauet.
• Børn og unge: Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling og særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling.
• For tidligt fødte børn: Der kan udvikles hypertrofisk kardiomyopati efter behandling af for tidligt fødte spædbørn, og der skal derfor udføres relevant diagnostisk evaluering og monitorering af hjertefunktion og -struktur.

Øvrige 

• Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
• Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.

Evt. indhold af benzylalkohol 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her. 

• CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem, erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for methylprednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
  Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
• Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
• Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
• Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
• Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
• Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
• Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
• Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
• Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
• Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
• Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For methylprednisolon er der data for ca. 300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Der er ingen data for graviditetsudfald efter såkaldt pulsterapi, som anvendes ved bl.a. dissemineret sklerose med doser op til 1 g over flere dage. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Solu-medrol® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Syntetisk glukokortikoid. 

Methylprednisolon som acetat (Depo-Medrol®) 

• Virkningen indtræder efter 4-24 timer og varer 2-6 uger afhængig af lidelsens art.

Methylprednisolon (Solu-medrol®) 

• Succinatesteren spaltes til methylprednisolon, som har en plasmahalveringstid på 3-4 timer.
• Metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
• Udskilles via nyrerne.

Methylprednisolon som acetat (Depo-Medrol®) 

• Indeholder tungtopløselige acetatester af methylprednisolon.
• Ved injektion deponeres et depot af mikrokrystaller på injektionsstedet, der muliggør en absorption fordelt over flere uger.

Egenskaber

pH (efter opløsning) 7-8. 

Håndtering

Pulver til injektionsvæske opløses i medfølgende solvens. Se medfølgende brugsvejledning.  

Findes i forskellige emballager og med forskellige tilsætningsstoffer: 

• 125 mg i to-delt hætteglas (ikke konserveret)
• 40 mg i to-delt hætteglas (ikke konserveret)
• 40 mg i hætteglas (ikke konserveret)
• 500 mg eller 1 g i hætteglas.

Forligelighed ved infusion 

Kan efter rekonstitution blandes med isotonisk natriumchlorid-, glucose- samt natriumchlorid-glucose-infusionsvæske. Bør ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed

Rekonstitueret injektionsvæske 

• Kemisk og fysisk stabile i 48 timer ved 2-8 °C, men bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
• Skal anvendes straks ved opbevaring < 25 °C.

Efter rekonstitution og yderligere fortynding med infusionsvæsker 

• Kemisk og fysisk stabile i 24 timer ved 2-8 °C, men bør anvendes umiddelbart efter opblanding.
• Skal anvendes inden for 3 timer, hvis opløsningen opbevares ved 20-25 °C.