Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

- Aktiv immunisering mod kolera (serogruppe O1) til voksne og børn fra 2 år.
- Koleravaccination kræves ikke officielt af noget land.
- Se endvidere senest opdaterede vaccinationsforslag hos SSI.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kombinationspakninger indeholder:
- Suspension (vaccinen) og brusepulver (buffer) til oral suspension.
- 1 dosis indeholder:
- 1,25 x 1011Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og EI Tor) og Ogawa (klassisk)
- 1 mg koleratoksin B-subenhed.
Doseringsforslag

Voksne og børn fra 6 år
- I alt 2 doser med mindst 1-6 ugers interval.
Børn 2-6 år
- I alt 3 doser med mindst 1-6 ugers interval.
Boostervaccination med én dosis anbefales efter:
- 2 år til voksne og børn fra 6 år
- 6 måneder til børn 2-6 år.
Bemærk:
- Hvis der er gået mere end 6 uger mellem de enkelte doser eller mere end 2 år (for børn 2-6 år mere end 6 måneder) siden seneste vaccinationsserie, skal immuniseringen starte forfra med 2 doser.
- Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages i tidsrummet fra 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Beskyttelse
- I alle aldersgrupper 80-85 % de første 6 mdr. efter immunisering.
- Herefter falder den gradvis til 40 % i 3. år for voksne og børn > 6 år.
- For børn i alderen 2-6 år er beskyttelsen mindre efter 6 mdr.
- Krydsimmunitet mod toksinproducerende E. Coli -bakterier.
Kontraindikationer

- Allergi over for et af indholdsstofferne.
- Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler

- Vaccination bør udsættes ved akut gastro-intestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
- Natriumindhold
1 dosis indeholder 31 mmol natrium, som svarer til 1,8 g natriumchlorid.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Utilpashed | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Rhinitis | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Halssmerter | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt, Øget svedtendens | |
Vaskulære sygdomme | Synkope | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Mave-tarm-kanalen | Gastroenteritis | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
Nervesystemet | Paræstesier | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension |
Kliniske aspekter
De hyppigst indberettede bivirkninger (i kliniske studier) er gastro-intestinale symptomer, herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger. Læs mere i det godkendte produktresumé.
Interaktioner

Graviditet

Baggrund: Der er data for mere end 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For 1. trimester eksponeringer er tallet usikkert. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en klar risiko for eksposition under rejsen.
Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Dukoral® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og den rekombinante non-toksiske B-subenhed af koleratoksinet.
- De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering med V. cholerae O1.
- De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diarré.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Vaccinen indeholder:
- Varme- og formalininaktiverede Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og El Tor) og Ogawa (klassisk)
- Rekombinant fremstillet koleratoksin B-subenhed.
Håndtering
- Da brugsfærdig vaccine er syrelabil, skal den tilberedes umiddelbart inden brug.
- Vaccinen blandes med natriumhydrogencarbonat-opløsning, som tilberedes ved opløsning af medfølgende brusepulver.
Tilberedning af natriumhydrogencarbonat-opløsning:
- 1 pose brusepulver opløses i ½-1 glas (ca. 1,5 dl) koldt postevand.
Tilberedning af færdig oral suspension (vaccine):
- Voksne og børn > 6 år
- Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
- Vaccinesuspensionen tilsættes hele natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
- Der blandes omhyggeligt.
- Børn 2-6 år
- Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
- Vaccinesuspensionen tilsættes halvdelen (ca. 0,75 dl) af natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
- Der blandes omhyggeligt.
- Resten af natriumhydrogencarbonat-opløsningen kasseres.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C).
- Må ikke fryses.
- Karton med uåbnet hætteglas (vaccinesuspension) og uåbnet pose (brusepulver) kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendte vaccinekomponenter kasseres derfor efter 14 dage ved stuetemperatur.
- Brugsfærdig vaccinedosis skal drikkes i løbet af højst 2 timer.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
Brusepulv.+susp. t. oral susp. |
Smag
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral |
077424 |
2 x 1 dosis (Orifarm)
|
781,00 | 390,50 | ||
(B) | Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral |
183143 |
2 x 1 dosis
|
782,55 | 391,28 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3748. Valneva UK. Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension, Cholera vaccine (SmPC). www.medines.org.uk. 2015; pkt. 4.6, https://www.medicines.org.uk/emc/product/5087/smpc (Lokaliseret 24. februar 2022)
4361. Grout L, Martinez-Pino I, Ciglenecki I et al. Pregnancy Outcomes after a Mass Vaccination Campaign with an Oral Cholera Vaccine in Guinea: A Retrospective Cohort Study. PLoS Negl Trop Dis. 2015; 29, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26713614 (Lokaliseret 3. marts 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

