Dukoral®

J07AE01
 
 

Anvendelsesområder

  • Aktiv immunisering mod kolera (serogruppe O1) til voksne og børn fra 2 år.
  • Koleravaccination kræves ikke officielt af noget land.
  • Se endvidere senest opdaterede vaccinationsforslag hos SSI.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kombinationspakninger indeholder: 

  • Suspension (vaccinen) og brusepulver (buffer) til oral suspension.
  • 1 dosis indeholder:
    • 1,25 x 1011Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og EI Tor) og Ogawa (klassisk)
    • 1 mg koleratoksin B-subenhed.

Doseringsforslag

Voksne og børn fra 6 år 

  • I alt 2 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Børn 2-6 år 

  • I alt 3 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Boostervaccination med én dosis anbefales efter

  • 2 år til voksne og børn fra 6 år
  • 6 måneder til børn 2-6 år.


Bemærk: 

  • Hvis der er gået mere end 6 uger mellem de enkelte doser eller mere end 2 år (for børn 2-6 år mere end 6 måneder) siden seneste vaccinationsserie, skal immuniseringen starte forfra med 2 doser.
  • Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages i tidsrummet fra 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.


Beskyttelse 

  • I alle aldersgrupper 80-85 % de første 6 mdr. efter immunisering.
  • Herefter falder den gradvis til 40 % i 3. år for voksne og børn > 6 år.
  • For børn i alderen 2-6 år er beskyttelsen mindre efter 6 mdr.
  • Krydsimmunitet mod toksinproducerende E. Coli -bakterier.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Vaccination bør udsættes ved akut gastro-intestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
  • Natriumindhold
    1 dosis indeholder 31 mmol natrium, som svarer til 1,8 g natriumchlorid.

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Flatulens
Nervesystemet Hovedpine
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Utilpashed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Svimmelhed
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Rhinitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Træthed
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Halssmerter
Hud og subkutane væv Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Synkope
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Mave-tarm-kanalen Gastroenteritis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Nervesystemet Paræstesier
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypertension

Kliniske aspekter

De hyppigst indberettede bivirkninger (i kliniske studier) er gastro-intestinale symptomer, herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger. Læs mere i det godkendte produktresumé

Interaktioner

Anden medicin sammen med Dukoral®
Effekten kan påvirkes af samtidig indtagelse af føde- eller drikkevarer, som bør undgås 1 time før og 1 time efter indtagelse af vaccinen.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For 1. trimester eksponeringer er tallet usikkert. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en klar risiko for eksposition under rejsen. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3748, 4361

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Kan tappes (ingen karantæne)

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Dukoral® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Dukoral® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

  • Virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og den rekombinante non-toksiske B-subenhed af koleratoksinet.
  • De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering med V. cholerae O1.
  • De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diarré.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder:
    • Varme- og formalininaktiverede Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og El Tor) og Ogawa (klassisk)
    • Rekombinant fremstillet koleratoksin B-subenhed.

 

Håndtering 

  • Da brugsfærdig vaccine er syrelabil, skal den tilberedes umiddelbart inden brug.
  • Vaccinen blandes med natriumhydrogencarbonat-opløsning, som tilberedes ved opløsning af medfølgende brusepulver.

 

Tilberedning af natriumhydrogencarbonat-opløsning: 

  • 1 pose brusepulver opløses i ½-1 glas (ca. 1,5 dl) koldt postevand.

 

Tilberedning af færdig oral suspension (vaccine): 

  • Voksne og børn > 6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes hele natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
  • Børn 2-6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes halvdelen (ca. 0,75 dl) af natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
    • Resten af natriumhydrogencarbonat-opløsningen kasseres.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C).
  • Må ikke fryses.
  • Karton med uåbnet hætteglas (vaccinesuspension) og uåbnet pose (brusepulver) kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendte vaccinekomponenter kasseres derfor efter 14 dage ved stuetemperatur.
  • Brugsfærdig vaccinedosis skal drikkes i løbet af højst 2 timer.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral
077424
2 x 1 dosis (Orifarm)
781,00 390,50
(B) Brusepulv.+susp. t. oral susp.
Dukoral
183143
2 x 1 dosis
782,55 391,28

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3748. Valneva UK. Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension, Cholera vaccine (SmPC). www.medines.org.uk. 2015; pkt. 4.6, https://www.medicines.org.uk/emc/product/5087/smpc (Lokaliseret 24. februar 2022)


4361. Grout L, Martinez-Pino I, Ciglenecki I et al. Pregnancy Outcomes after a Mass Vaccination Campaign with an Oral Cholera Vaccine in Guinea: A Retrospective Cohort Study. PLoS Negl Trop Dis. 2015; 29, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26713614 (Lokaliseret 3. marts 2022)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

06.02.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...