Generel information
Antiviralt middel.
Nukleosidanalog, der hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af herpes simplex virus hos immuninkompetente patienter
- Primær og recidiverende herpes zoster hos immuninkompetente patienter
- Primær herpes genitalis
- Herpes simplex virus (virusinfektioner)- og varicella zoster virus-encephalitis
- Neonatal herpes simplex virus-infektion.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg aciclovir (som aciclovirnatrium).
Doseringsforslag
ives som langsom (1 time) i.v. infusion af fortyndet infusionsopløsning.
- Herpes simplex virus-infektioner
- Voksne og børn > 12 år. 5 mg/ kg legemsvægt hver 8. time i 5-7 dage.
- Børn 3 mdr.-12 år. 250 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 5-7 dage.
- Herpes simplex virus-encefalitis
- Voksne og børn > 12 år. 10-15 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 14-21 dage. Højeste dosering anvendes under kontrol af hydreringen til yngre med god nyrefunktion.
- Børn 3 mdr.-12 år. 500 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 10 dage.
- Neonatal herpes hos børn < 3 mdr.
- 20 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 20 dage.
- Varicella-zoster-infektioner hos immuninkompetente
- Voksne og børn > 12 år. 10 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 5-7 dage.
- Børn 3 mdr.-12 år. 500 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 5-7 dage.
- Varicella-zoster-encefalitis
- Voksne og børn > 12 år. 10-15 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 7-14 dage. Højeste dosering anvendes under kontrol af hydreringen til yngre med god nyrefunktion.
- Børn 3 mdr.-12 år. 500 mg/m2 legemsoverflade hver 8. time i 7-14 dage.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlenBeregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Bemærk:
- Behandling af herpes zoster skal indledes hurtigst muligt og senest 3 døgn efter første tegn på udbrud.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
- GFR: <10 ml/min.
- Alder: 2-12 år
- Dosis: >250 mg
|
Indikation |
Højeste dosis |
|---|---|
|
Behandling og forebyggelse af herpes |
125 mg/m2 legemsoverflade 1 gang dgl. |
|
Herpes zoster og herpes-encefalitis |
250 mg/m2 legemsoverflade 1 gang dgl. |
|
Samme dosis ved peritonealdialyse, hæmodialyse og efter hver hæmodialyse. |
|
- GFR: 10-25 ml/min.
- Alder: 2-12 år
- Dosis: >500 mg
|
Indikation |
Højeste dosis |
|---|---|
|
Behandling og forebyggelse af herpes |
250 mg/m2 legemsoverflade 1 gang dgl. |
|
Herpes zoster og herpes-encefalitis |
500 mg/m2 legemsoverflade 1 gang dgl. |
- GFR: <10 ml/min.
- Alder: ≥12 år
- Dosis: >7,5 mg
|
Indikation |
Højeste dosis |
|---|---|
|
Behandling og forebyggelse af herpes |
2,5 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. |
|
Herpes zoster |
5 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. |
|
Herpes-encefalitis |
7,5 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. |
|
Samme dosis ved peritonealdialyse, hæmodialyse og efter hver hæmodialyse. |
|
- GFR: 25-50 ml/min.
- Alder: 2-12 år
- Dosis: >1000 mg
|
Indikation |
Højeste dosis |
|---|---|
|
Behandling og forebyggelse af herpes |
250 mg/m2 legemsoverflade hver 12. time |
|
Herpes zoster og herpes-encefalitis |
500 mg/m2 legemsoverflade hver 12. time |
- GFR: 10-25 ml/min.
- Alder: ≥12 år
- Dosis: >15 mg
|
Indikation |
Højeste dosis |
|---|---|
|
Behandling og forebyggelse af herpes |
5 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. |
|
Herpes zoster |
10 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. |
|
Herpes-encefalitis |
15 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. |
- GFR: 25-50 ml/min.
- Alder: ≥12 år
- Dosis: >30 mg
|
Indikation |
Højeste dosis |
|---|---|
|
Behandling og forebyggelse af herpes |
5 mg/kg legemsvægt hver 12. time |
|
Herpes zoster |
10 mg/kg legemsvægt hver 12. time |
|
Herpes-encefalitis |
15 mg/kg legemsvægt hver 12. time |
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for famciclovir, ganciclovir, penciclovir, valaciclovir eller valganciclovir.
Forsigtighedsregler
- Hos ældre bør adækvat væskebalance sikres.
- Hos overvægtige, der modtager aciclovir intravenøst baseret på deres faktiske kropsvægt, kan der opnås øgede plasmakoncentrationer. En dosisreduktion bør derfor overvejes hos overvægtige patienter, især hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre patienter.
- Natriumindhold
1 hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 1,16 mmol natrium, som svarer til ca. 68 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kraftesløshed, Træthed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Konfusion | Døsighed |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt (herunder fotosensibilitet) | |
| Vaskulære sygdomme | Flebitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Nervesystemet | Ataksi, Bevidsthedssvækkelse, Encefalopati, Koma, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation, Dysartri, Psykose | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Nyresmerter** | |
*Øget diffus alopeci har været associeret med mange forskellige sygdomsprocesser og lægemidler, og sammenhæng med aciclovir-behandling er usikker.
** Nyresmerter kan være forbundet med krystalluri, træthed, feber og lokale inflammatoriske reaktioner.
Kliniske aspekter
Ved parenteral anvendelse af aciclovir ses der relativt ofte nyrepåvirkning og evt. sekudært hertil neurologiske bivirkninger. Det er især ældre, dårligt hydrerede patienter, der er i risiko.
Interaktioner
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 4.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Evt. indhold af benzylalkohol:
Zovirax 80 mg/ml oral suspension, indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Evt. indhold af benzylalkohol:
Zovirax 80 mg/ml oral suspension, indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Aciclovir "Pfizer" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Syntetisk purin nukleosidanalog med hæmmende virkning over for human herpes-virus og Varicella zoster-virus, idet:
- Enzymet thymidinkinase omdanner aciclovir til aciclovirmonofosfat, en nukleosidanalog, der omdannes videre til først difosfat og derefter trifosfat af cellulære enzymer.
- Aciclovirtrifosfat interfererer med den virale DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation.
- Inkorporering af aciclovirtrifosfat i viralt DNA resulterer i afslutning af kæden.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid ca. 3 timer (voksne) og ca. 4 timer (nyfødte).
- Ca. 80 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Absorberes delvist fra mave-tarm-kanalen. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH ca. 11.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske tilsættes infusionspose indeholdende 100 ml infusionsvæske, se Forligelighed ved infusion.
- Koncentrationen af brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 5 mg /ml.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Kan blandes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, isotonisk natriumchlorid-glucose-infusionsvæske eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses pga. risiko for udfældning.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved stuetemperatu (højst 25 °C), men bør anvendes umiddelbart.
- Overskydende koncentrat til infusionsvæske skal kasseres.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 25 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | konc. til infusionsvæske, opl.
25 mg/ml
Aciclovir "Pfizer" |
542733 |
5 x 10 ml
|
397,35 | 7,95 | 1.269,49 | |
| (B) | konc. til infusionsvæske, opl.
25 mg/ml
Aciclovir "Pfizer" |
410284 |
5 x 20 ml
|
785,85 | 7,86 | 1.257,36 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4053. Pasternak B, Hviid A. Use of acyclovir, valacyclovir, and famciclovir in the first trimester of pregnancy and the risk of birth defects. JAMA. 2010; 304(8):859-66, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20736469 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4347. Stone KM, Reiff-Eldridge R, White AD et al. Pregnancy outcomes following systemic prenatal acyclovir exposure: Conclusions from the international acyclovir pregnancy registry, 1984-1999. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2004; 70(4):201-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15108247 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4348. Reiff-Eldridge R, Heffner CR, Ephross SA et al. Monitoring pregnancy outcomes after prenatal drug exposure through prospective pregnancy registries: a pharmaceutical company commitment. Am J Obstet Gynecol. 2000; 182:159-63, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10649172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
