Gadovist

V08CA09
 
 

Non-ionisk kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ikke-ionisk macrocyclisk chelat. 

Anvendelsesområder

MR-scanning (MRI) ved kraniel og spinal undersøgelse. Helkrops-MRI. Kontrastforstærkning ved MR-scanning af lever og nyrer. Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA). 

 

Bemærk: 

  • Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol/ml),
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol/ml). 

Doseringsforslag

Voksne og børn. 0,1 mmol/kg legemsvægt i.v. 

 

CNS-indikationer 

Voksne 

Anbefalet dosis er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt. 

Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
MRI bør foretages umiddelbart efter injektion, optimal kontrastvirkning ses efter ca. 15 min. og varer normalt op til 45 min. 

 

Et studie (5778) har vist, at en minimumsdosis på 0,075 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt kan anvendes til MR-scanning af CNS, hvilket kan være relevant ved fx screening eller yngre patienter i kontrol, som skal scannes mange gange. 

 

MRA 

Legemsvægt < 75 kg: 7,5-15 ml. 

Legemsvægt > 75 kg: 10-20 ml. 

 

Helkrops-MRI 

Voksne 

Sædvanligvis 0,1 mmol/kg legemsvægt. 

 

Bemærk: 

Nyfødte og børn < 1 år. Som følge af den umodne nyrefunktion hos spædbørn må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må højst bruges én dosis pr. scanning og der skal gå mindst 7 dage mellem to injektioner. 

Referencer: 5778

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

GFR: 0-30 ml/min. 

Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. Det anbefales at vurdere nyrefunktionen før indgift af kontraststof. Dosis bør ikke overskride 0,1 mmol/kg legemsvægt.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Referencer:

Forsigtighedsregler

Stoffet kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
Bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi. Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør gadobutrol kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele/risici, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter: 

  • med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien
  • med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering
  • der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, fx klasse III antiarytmika (fx amiodaron, sotalol).

Det kan ikke udelukkes, at gadobutrol kan forårsage torsades de pointes-arytmier hos enkelte patienter. 

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Opkastning, Smagsforstyrrelser
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Takykardi
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Urticaria
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke kendt hyppighed
Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Kliniske aspekter

Øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere virkninger, der opstår samtidigt eller efter hinanden, og som oftest er kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller cardiovaskulære reaktioner. Ethvert tegn kan være et forvarsel om et begyndende shock og kan i meget sjældne tilfælde føre til dødsfald. Der er i sjældne tilfælde set forsinkede reaktioner (fra timer op til flere dage). 

 

Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). European Society of Urogenital Radiology (ESUR) klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadobutrol er klassificeret som havende lav risiko. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Bloddonor

Bloddoner
Kan tappes (ingen karantæne)

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Gadovist påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Gadovist påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Gadobutrol har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning. 

Farmakokinetik

  • Fordeles i ekstracellulærvæsken.
  • Plasmahalveringstid ca. 90 minutter.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Osmolalitet 1.603 mosmol/kg
  • pH 7-7,4.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 1 mmol/ml
Gadovist
434088
10 x 15 ml
8.541,45 56,94
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mmol/ml
Gadovist
514896
5 x 5 ml
1.659,45 66,38
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mmol/ml
Gadovist
522822
5 x 7,5 ml
2.412,20 64,33
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mmol/ml
Gadovist
571868
5 x 10 ml
3.182,20 63,64

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


5778. Liu BP, Rosenberg M, Saverio P et al. Clinical Efficacy of Reduced-Dose Gadobutrol Versus Standard-Dose Gadoterate for Contrast-Enhanced MRI of the CNS: An International Multicenter Prospective Crossover Trial (LEADER-75). AJR Am J Roentgenol. 2021; 217(5):1195-1205, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34133205/ (Lokaliseret 26. oktober 2023)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

07.03.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...