BCG "medac"

Pulver og solvens til intravesikal suspension. 1 hætteglas indeholder levende bakterier af Bacillus Calmette-Guérin (stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2). 

Voksne 

• Carcinoma in situ i blæren
  • Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger, kan evt. gentages.
• Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom
  • Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen.
• Vedligeholdelsesbehandling
  • I alt 27 instillationer over 3 år, hvor der gives 3 instillationer med 1 uges interval i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
  • Behov for fortsat vedligeholdelsesbehandling efter det første år bør evalueres hver 6. måned.

Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. 

• Instillationsteknik
  Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren.
• Bemærk: Suspensionen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor suspensionen er instilleret.

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn. 

• Nedsat immunrespons
• HIV-infektion
• Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
• Anamnese med røntgenbehandling af blæren
• De første 2-3 uger efter TUR (godartet forstørret blærehalskirtel), blærebiopsi eller traumatisk katerisering
• Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.

• Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
• BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
• Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.
• Tuberkulinprøver:
  • Tuberkulinreaktion (kutanprøve) bør afprøves før intravesikale behandling pga. risiko for overføsomhed.
  • Ved påvisning af Bacillus Calmette-Guérin kan negative resultater af dyrkning af en biopsiprøve og negative testresultater ikke udelukke en systemisk BCG-infektion.
• Efter behandlingen er der risiko for opblussen af latente BCG-infektioner med potentielt fatale udfald. Passende behandling ved opblussen af latente BCG-infektioner er af yderste vigtighed, og der skal udleveres patientkort til patienten jf. DHPC-brev.

Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika som streptomycin, pyrazinamid, isoniazid, rifampicin og ethambutol. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning. 

Alkohol og BCG "medac" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer. 

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske 

• Tilberedes aseptisk ved opslæmning i isotonisk natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske.
• Se og følg detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved instillation 

Må ikke blandes med hypotoniske eller hypertoniske opløsninger. 

Suspensionen må ikke administreres ved køleskabstemperatur. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig blæreskyllevæske er fysisk og kemisk stabilt i 24 timer ved opbevaring beskyttet mod lys ved stuetemperatur (20-25 °C) eller i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.