Generel information
Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.
Anvendelsesområder
- Metastatisk colorektal cancer som udviser epidermale vækstfaktor receptorer (EGFR) i kombination med fluoropyrimidin- og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi. Som monoterapi, hvor oxaliplatin- og irinotecanbehandling ikke har haft effekt, og hvor irinotecan ikke tåles. Behandlingen bør kun gives til patienter med "Ras wild type" (KRAS og NRAS). Se speciallitteratur.
- Planocellulært karcinom i hoved og hals i kombination med platin-baseret kemoterapi eller stråleterapi.
Cetuximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg cetuximab.
Doseringsforslag
- Initialt 400 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 2 timer. Maksimal infusionshastighed 5 mg/min.
- Derefter 250 mg/m2 1 gang ugentligt over 1 time. Maksimal infusionshastighed er 10 mg/min.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn.
- Patienten skal præmedicineres med antihistamin og kortikosteroid før hver infusion pga. risiko for overfølsomhedsreaktioner.
- Irinotecan skal indgives mindst 1 time efter afsluttet cetuximabinfusion.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Forsigtighedsregler
- Tæt observation for overfølsomhedsreaktioner under og 1 time efter infusionen. Patienten bør advares om muligheden for forsinket indtræden af disse reaktioner. Ved mild til moderat overfølsomhedsreaktion nedsættes infusionshastigheden, og den bør holdes på det niveau ved efterfølgende infusioner. Ved svær reaktion seponeres behandlingen.
- Forsigtighed ved kardiopulmonal sygdom.
- Forsigtighed ved leukocyttal < 3x109/l, neutrofiltal < 1,5x109/l og/eller trombocyttal < 100x109/l.
- Hvis der udvikles interstitiel lungesygdom seponeres behandlingen.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Hypomagnesiæmi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis |
| Hud og subkutane væv | Acnelignende hududslæt (ca. 80%, hvoraf 15% er alvorlige), Negleforandringer (fx paronychia) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hypocalcæmi | Nedsat appetit |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Lungeemboli | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Nervesystemet | Aseptisk meningitis | |
Alvorlige reaktioner med obstruktive lungesymptomer, urticaria, hypotension, shock, angina pectoris, myokardieinfarkt og hjertestop optræder sædvanligvis under eller inden for den første time efter infusionen, men kan også forekomme efter adskillige timer.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandlingen og i 2 måneder efter sidste dosis.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Erbitux® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Cetuximab er rettet mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) på celler og blokerer receptorens aktivering af tyrosinkinase.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration ca. 155 mikrogram/ml efter 3 ugers behandling.
- Plasmahalveringstid 70-100 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH ca. 7,2.
Håndtering
Forligelighed ved infusion
Kan fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbart i 48 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| infusionsvæske, opløsning | 5 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | infusionsvæske, opløsning
5 mg/ml
Erbitux |
090232 |
20 ml
|
1.788,80 | 89,44 | ||
| (BEGR) | infusionsvæske, opløsning
5 mg/ml
Erbitux |
090242 |
100 ml
|
8.856,55 | 88,57 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
