Anvendelsesområder
- Symptomatisk behandling af fremskredent adrenokortikalt karcinom. Patienten bør have foretaget optimal tumor- og metastasereducerende kirurgi, inden behandlingen indledes.
Mitotan bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 500 mg (delekærv) mitotan.
Doseringsforslag
Voksne
- Initialt 2-3 g dgl. fordelt på 2-3 doser i tilslutning til et måltid.
- Efter 2 måneders behandling eller i tilfælde af toksicitet kan dosis reduceres til 1-2 g dgl.
- Ved manglende effekt efter 3 mdr. kan dosis øges.
- Hvis plasmamonitorering er mulig, kan der initialt gives 4-6 g dgl., indtil kumulativ dosis på 75 g er nået. Der tilstræbes en koncentration på 14-20 nanogram/ml.
Børn og unge. Initialt 1,5-3,5 g/m2 legemsoverflade/dag fordelt på 2-3 doser.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Håndtering af tabletter og kapsler
| tabletter 500 mg |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med fedtholdig mad.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
OBS
Ved indtagelse til et måltid med et højt fedtindhold opnås bedre optagelse.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, erfaring savnes |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Bør ikke anvendes. Erfaring savnes. |
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
- Patienten bør monitoreres for binyrebarkinsufficiens, så substitutionsbehandling med glukokortikoid og mineralokortikoid evt. kan iværksættes.
- Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved shock, større traume eller infektion, og steroidbehandling bør indledes.
- Der er registreret leverskade (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autiomun hepatitis. ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) monitoreres i de første måneder af behandling og ved dosisændring. Hvis ASAT og /eller ALAT øges > 5 ULN, eller ALP eller bilirubin > 2 ULN bør behandling afbrydes.
- Forlænget blødningstid er rapporteret. Hos nogle patienter kan forekomst af in vitro-blødningstid være normal, dog med patologisk adenosindifosfat -fremkaldt blodpladeagreggation. Dette bør haves in mente hvis operationer overvejes.
- Niveau af triglycerider monitoreres regelmæssig, især ved risiko for dyslipidæmi og triglycerid-sænkende behandling kan overvejes. I tilfælde af svær hypertriglyceridæmi kan seponering være nødvendig, da dette kan føre til akut pankreatitis.
- Der er registreret forekomst af benigne makrocyster i ovarierne hos præmenopausale kvinder, ofte bilateralt og flerfoldigt, med symptomer som underlivssmerter/ ubehag, vaginalblødning eller menstruationsforstyrrelser. Regelmæssig ultralyd monitorering anbefales.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødningstendens, Leukopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalt ubehag, Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Kraftesløshed |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi | |
| Nervesystemet | Ataksi, Myasteni, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa, Konfusion | Søvnighed |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Autoimmun hepatitis | |
| Nervesystemet | Koordinationsbesvær, Neuropati | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Psykiske ændringer | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Det endokrine system | Hypogonadisme, Thyroideapåvirkning | |
| Øjne | Dobbeltsyn, Maculopati, Retinapåvirkning, Sløret syn, Synstab | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser, Hyperpyreksi | Temperaturstigning |
| Lever og galdeveje | Leverskade | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner | |
| Undersøgelser | Nedsat serum-testosteron | Forhøjet seksualhormonbindende globulin (SHBG), Nedsat serum-urat |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster | |
| Nervesystemet | Hæmoragisk cystitis | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | Proteinuri |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Ortostatisk hypotension | Ansigtsrødme |
Interaktioner
- Spironolacton kan ophæve virkningen af mitotan, og kombinationen skal undgås.
- Mitotan øger metaboliseringen af warfarin.
- Mitotan er induktor af P450-enzymer, hvorfor der kan forventes interaktioner med en lang række lægemidler, der metaboliseres af disse, samt naturlægemidler indeholdende perikon. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Lysodren® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer cellernes respons på ACTH og medfører atrofi af binyrebarkcellerne.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 40 %.
- Akkumuleres i fedtvæv.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 18-159 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mitotan bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 år.
Indholds- og hjælpestoffer
Mitotan .
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 500 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | tabletter
500 mg
Lysodren |
020282 |
100 stk.
|
6.108,30 | 61,08 |
Foto og identifikation
 Tabletter 500 mg |
| Præg: |
L1, BL
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 13 x 13 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
