Yderligere information
Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Aktiv immunisering af børn fra 6-24 ugers-alderen til forebyggelse af gastroenteritis, der er forårsaget af rotavirusinfektion.
Dispenseringsform
Oral suspension. 1 dosis (1,5 ml) indeholder mindst 106 CCID50 human rotavirus-stamme RIX4414 (levende svækket vaccine).
Doseringsforslag
Spædbørn
- 2 doser med mindst 4 ugers interval.
- Første dosis gives fra 6-ugers-alderen.
- Vaccinationen bør være gennemført, når barnet er 16 uger (højst 24 uger) gammel.
Beskyttelse
- I kliniske undersøgelser er der vist effekt over for rotavirus af typerne G1P(8), G2P(4), G3P(8), G4P(8), G8P(4), G9P(8) samt G12P(6).
- Efter 2 doser var beskyttelsen i første leveår ca. 96 % mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis og ca. 87 % mod alle former for rotavirus-gastroenteritis.
Bemærk:
- Begrænset erfaring hos præmature spædbørn.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Tidligere tilfælde af invagination
- Medfødte misdannelser af mave-tarm-kanalen
- Severe combined immunodeficiency (SCID)
- Kompromitteret immunfunktion, herunder HIV-infektion.
- Indeholder fenylalanin (0,15 mikrogram pr. dosis). Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
- Indgift bør udsættes, hvis barnet har feber, opkastning eller diarré.
- Ved vaccination af præmature børn med gestationsalder ≤ 28 uger bør der overvejes overvågning af respiration i 48-72 timer under indlæggelse pga. risiko for apnø.
- Ethvert symptom på invagination kræver altid opfølgning.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Flatulens |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Tarminvagination* | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Hæmatokeksi | Gastroenteritis** |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø*** | |
* Invagination er set inden for 7 dage efter 1. dosis.
** Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID).
*** Apnø er set hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet).
Kliniske aspekter
De hyppigste bivirkninger er irritabilitet og diarre.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Målgruppen er spædbørn.
Doping
|
Ikke relevant. |
Alkohol
Ikke relevant.
Farmakodynamik
Virker ved at inducere immunitet mod rotavirus.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Vaccinen indeholder levende svækkede human-rotavirus fremstillet på veroceller.
Håndtering
- Håndteres jf. udførlig beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter åbning. Vaccinen anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| oral suspension |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | oral suspension
Rotarix |
145363 |
1 dosis
|
480,25 | 480,25 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4074. Koch J, Harder T, von Kries R et al. Risk of Intussusception After Rotavirus Vaccination. Dtsch Arztebl Int. 2017; 114(15):255-62, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28468712 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
