Generel information
Fusionprotein af CTLA-4 og IgG1-Fc, som hæmmer T-celleaktivering ved at blokere CD80/86.
Anvendelsesområder
- Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (i kombination med methotrexat) når tidligere behandling med csDMARD har været utilstrækkelig.
- Psoriasis artritis (monoterapi eller i kombination med methotrexat) når tidligere behandling med csDMARD har været utilstrækkelig.
- Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (monoterapi eller i kombination med methotrexat) når tidligere behandling med csDMARD har været utilstrækkelig.
Abatacept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdom.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 125 mg abatacept.
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen (ClickJect). 1 pen indeholder 125 mg abatacept.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Doseringsforslag
Reumatoid artritis og psoriasis artritis
- Vedligeholdelsesbehandling
Som subkutan injektion eller intravenøs infusion.- S.c. injektion. 125 mg s.c. inden for én dag efter initial i.v. infusion. Herefter 125 mg s.c. 1 gang ugentlig. Subkutan behandling kan indledes med eller uden en intravenøs initialdosis
- I.v. infusion. Dosis fastsættes efter vægt og gentages efter 2 og 4 uger og herefter hver 4. uge.
|
Legemsvægt |
Dosis |
|---|---|
|
< 60 kg |
500 mg |
|
60-100 kg |
750 mg |
|
> 100 kg |
1.000 mg |
|
Gives som i.v. infusion over 30 minutter. |
|
Bemærk: Ved manglende respons efter 6 måneder bør behandlingen revurderes.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
I.V. infusion
- Børn > 6 år og legemsvægt < 75 kg. 10 mg/kg legemsvægt.
- Børn > 6 år og legemsvægt > 75 kg. Voksendosis.
Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
Behandlingen gentages 2 og 4 uger efter første infusion og herefter hver 4. uge.
S.c. injektion
- Børn 2-17 år
|
Legemsvægt |
Dosis pr. uge |
|---|---|
|
10-25 kg |
50 mg |
|
25-50 kg |
87,5 mg |
|
> 50 kg |
125 mg |
|
Gives som s.c. injektion. Initieres uden i.v. støddosis |
|
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
- Inden behandlingsstart bør undersøges for latent tuberkulose samt for viral hepatitis
- Vaccination med levende vacciner skal undgås under behandling og indtil 3 mdr. efter seponering
- Bør ikke anvendes i kombination med TNF-hæmmende midler eller interleukinreceptorantagonister pga. manglende erfaring
- Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning, Orale ulcera |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster, Infektion i nedre luftveje | Herpes simplex, Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Bradykardi | Palpitationer, Takykardi |
| Øre og labyrint | Øreinfektion | |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn | Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Tandgener | Gastritis |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Hypersensitivitet, Psoriasis | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner, Lokal abscesdannelse, Sepsis | Onykomykose |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Smerter i ekstremiteter | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Basalcellekarcinom, Hudcancer, Papillom | |
| Nervesystemet | Migræne, Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | Søvnforstyrrelser |
| Nyrer og urinveje | Pyelonefritis | |
| Det reproduktive system og mammae | Amenoré | Menoragi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø, Forværring af KOL | Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem | Acne, Hudkløe, Rødme, Tør hud, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Vasculitis | Hedeture |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfom | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastroenteritis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Tuberkulose | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Spinocellulært karcinom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungetumorer | |
Kliniske aspekter
De fleste tåler behandlingen uden væsentlige bivirkninger. Almindelige bivirkninger er infektioner (fx blærebetændelse, infektioner i luftvejene eller i huden) og rødme og kløe omkring indstiksstedet.
Forskningen på området giver ikke mistanke om, at abatacept øger risikoen for kræft samlet set. En let øget risiko for udvikling af kræft kan dog ikke udelukkes, da forskningen her fortsat afventer endelig afklaring. Generelle råd om at bruge solcreme og søge skygge i sommerperioden anbefales.
Feber forekommer hos pædiatriske patienter.
Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) oftest i kombination med andre immunsuppressiva. PML kan være dødelig og bør medtages i differentialdiagnosen hos immunsupprimerede patienter med ny debut eller forværring af neurologiske, psykiske og kognitive symptomer.
Interaktioner
Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Orencia® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
CTLA4-analog som binder til det co-stimulatoriske molekyle CD80/86 på den antigenpræsenterende celle. Herved forhindres aktivering af CD28 på T-celler.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid 8-25 dage.
- Der er tendens til højere clearance med stigende legemsvægt.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 6,8-7,4.
Håndtering
Injektionsvæske
- Injektionssprøjter og injektionspenne må ikke rystes.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske.
- Pulveret i et hætteglas opløses i 10 ml sterilt vand vha. den medfølgende silikonefrie engangssprøjte.
- Må ikke rystes.
- Se yderligere detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.
Tilberedning af infusionsvæske
- Koncentratet fortyndes straks med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til i alt 100 ml.
- Se yderligere information i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
- Der må ikke anvendes silikonebehandlede sprøjter.
Holdbarhed
- Injektionsvæske
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Bør opbevares 30 minutter ved stuetemperatur umiddelbart før brug.
- Pulver til koncentrat til infusionsvæske
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig infusionsvæske
- Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 125 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 125 mg |
Andre
|
|
| pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 250 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
125 mg
Orencia |
068563 |
4 stk.
|
8.311,25 | 2.077,81 | 448,80 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
125 mg
Orencia |
052846 |
4 stk.
|
8.311,25 | 2.077,81 | 448,80 | |
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
250 mg
Orencia |
086434 |
1 stk.
|
2.749,20 | 2.749,20 | 296,92 |
