Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

Follikelstimulation hos anovulatoriske infertile kvinder med svær mangel på LH og FSH (endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l).
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder:
- 300 IE (22 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 150 IE (6 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 450 IE (33 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 225 IE (9 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 900 IE (66 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 450 IE (18 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH).
Doseringsforslag

Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. af follitropin-komponenten.
Efter klinisk respons kan dosis øges med 37,5-75 IE med 7-14 dages interval.
Behandlingstid op til 5 uger i en cyklus.
Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning, evt. suppleret med regelmæssig måling af serum-estradiol, indtil en moden follikel er udviklet.
Kontraindikationer

- Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
- Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft og endometriecancer
- Gynækologisk blødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler

Risiko for overstimmulationssyndrom
- Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol. - Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
- Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Det endokrine system | Ovarie-hyperstimulationssyndrom (OHSS) | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter, Brystspænding | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli* |
* Set i forbindelse med alvorlig (OHSS).
Kliniske aspekter
- Let eller moderat ovarie-hyperstimulationssyndrom (OHSS) er registreret som en almindelig bivirkning, men svær OHSS ses mere sjældent. Se i øvrigt forsigtighedsregler og Midler med follikelstimulerende effekt.
- De oftest forekommende bivirkninger er derudover lokale reaktioner på indstiksstedet (irritation, rødmen, smerter), ovariecyster og hovedpine.
Graviditet

Ikke indiceret til gravide. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping

Anvendelse af Pergoveris medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence (kønsbestemt, gælder kun mænd). |
Alkohol

Alkohol og Pergoveris påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af follikler. Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH.
Farmakokinetik

Follitropin
- Biotilgængelighed ca. 70 % efter s.c. injektion.
- Steady state efter 3-4 døgn.
- Eliminationen forløber bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn.
- Ca. 12 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Lutropin
- Biotilgængelighed ca. 60 % efter s.c. injektion.
- Plasmahalveringstid 10-12 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH (i injektionsvæske) 6,5-7,5.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Injektionsvæske i brug kan opbevares i højst 28 dage ved 25 °C.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i pen | 300 + 150 I.E. |
Follitropin alfa (rFSH) (300 IE)
Lutropin alfa (rLH) (150 IE)
|
Konservering
Andre
|
450 + 225 I.E. |
Follitropin alfa (rFSH) (450 IE)
Lutropin alfa (rLH) (225 IE)
|
Konservering
Andre
|
|
900 + 450 I.E. |
Follitropin alfa (rFSH) (900 IE)
Lutropin alfa (rLH) (450 IE)
|
Konservering
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
300 + 150 I.E.
Pergoveris |
398493 |
1 stk.
|
1.360,90 | 1.360,90 | ||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
450 + 225 I.E.
Pergoveris |
040839 |
1 stk.
|
2.030,45 | 2.030,45 | ||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
133126 |
1 stk. (2care4)
|
4.049,25 | 4.049,25 | ||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
150360 |
1 stk.
|
4.039,15 | 4.039,15 | ||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
166525 |
1 stk. (Paranova)
|
4.038,25 | 4.038,25 | ||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
172010 |
1 stk. (Medartuum)
|
Udgået 31-03-2025 | |||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
191099 |
1 stk. (Abacus)
|
4.039,10 | 4.039,10 | ||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
535748 |
1 stk. (Orifarm)
|
4.036,00 | 4.036,00 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

