Stelara®

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (0,5 ml) indeholder 45 mg ustekinumab. 

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 45 mg eller 90 mg ustekinumab. 

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 45 mg ustekinumab eller 90 mg ustekinumab. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab. 

Psoriasis og psoriasis artritis

Voksne 

• Legemsvægt ≤ 100 kg. 45 mg s.c. efterfulgt af en dosis på 45 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge.
• Legemsvægt > 100 kg. 90 mg s.c. efterfulgt af en dosis på 90 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge. 45 mg kan også anvendes til disse patienter, men 90 mg foretrækkes pga. større effekt.
  Ved manglende klinisk effekt efter 28 uger bør behandlingen seponeres.

Børn > 6 år med plaque-psoriasis 

• Administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge, se Tabel 1:

Tabel 1. Anbefalet dosis til børn > 6 år 

* For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg); se også tabel 2. Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte. 

Tabel 2. Injektionsvolumen til børn < 60 kg 

Bemærk: 

• Ved manglende respons efter 28 uger bør seponering overvejes.
• Erfaring savnes vedr. børn < 6 år med psoriasis og børn og unge < 18 år med psoriasis artritis.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Voksne 

• Initialt gives én enkelt i.v. infusion baseret på legemsvægt:

Herefter fortsættes fra uge 8 med 90 mg som s.c. injektion hver 12. uge. 

Crohns sygdom  

Børn og unge ≥ 40 kg 

• Initialt gives én enkelt i.v. infusion baseret på legemsvægt:

Herefter fortsættes fra uge 8 med 90 mg som s.c. injektion hver 12. uge 

Bemærk: 

• Ved utilstrækkeligt respons 8 uger efter 1. s.c. dosis kan gives 90 mg s.c. på dette tidspunkt.
• Ved utilstrækkeligt respons ved dosering hver 12. uge kan doseringshyppigheden i en periode øges til hver 8. uge.
• Seponering bør overvejes ved manglende respons ved uge 16 eller 16 uger efter skift til dosering hver 8. uge.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år ved Colitis ulcerosa og børn og unge der vejer < 40 kg med Crohns sygdom.

• Forsigtighed ved anamnese med klinisk betydende infektioner.
• Tidligere eller aktuel malign sygdom.
• Latent tuberkulose bør behandles, inden der startes behandling med ustekinumab.
• Behandlingen bør seponeres 15 uger før vaccination med levende, svækkede vacciner og kan genoptages 2 uger efter vaccinationen. Langtidsbehandling undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine.
• Samtidig behandling med andre immunsupprimerende lægemidler.
• Alle patienter, og især patienter > 60 år, med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft.
• Administration af levende vacciner (som fx BCG-vaccinen) til spædbørn, der har været eksponeret for ustekinumab in utero, frarådes i 12 måneder efter fødslen, eller indtil der ikke kan påvises serumkoncentration af ustekinumab hos spædbarnet.
• Kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulært tilfælde er observeret postmarketing. Risikofaktorerne for kardiovaskulær sygdom skal evalueres regelmæssigt under behandlingen.
• Injektionsvæske i injektionssprøjte: Forsigtighed ved latexallergi.

• Administration af levende vacciner (som fx BCG-vaccinen) til spædbørn, der har været eksponeret for ustekinumab in utero, frarådes i 12 måneder efter fødslen, eller indtil der ikke kan påvises serumkoncentration af ustekinumab hos spædbarnet.

Baggrund: Der er data for omkring 500 1.-trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap af data mellem de forskellige kilder. I et stort WHO-materiale rapporteres ingen overhyppighed blandt mere end 1.500 eksponerede - disse data er fra en global pharmacovigilance database og er vanskelige at fortolke (fx var der kun 10 medfødte misdannelser rapporteret blandt de mere end 1.500 eksponerede - og de underliggende data kan derfor ikke være retvisende). Datamængden og - kvaliteten tillader ikke at udelukke en mindre øget risiko. 

Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen. 

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering. OBS indikation.  

Alkohol og Stelara® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Humant monoklonalt antistof, som binder sig til cytokinerne IL-12 og IL-23. Det forhindrer derved, at IL-12 og IL-23 bidrager til immunaktivering.  

• Biotilgængelighed ca. 57 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 8-9 dage.
• Steady state efter 28 uger.
• Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber

Injektionsvæske og koncentrat til infusionsvæske 

• pH 5,7-6,3.

Håndtering

Injektionsvæske 

• Må ikke rystes.

Koncentrat til infusionsvæske 

• Må ikke rystes.
• Tilberedning af infusionsvæske
  • Beregn antal hætteglas koncentrat til infusionsvæske, der skal avnedes.
  • Klargør en 250 ml natriumchlorid-infusionsvæske i pose.
  • Udtag og kassér 26 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske pr. hætteglas (jf. ovenfor) fra infusionspose.
  • Overfør 26 ml koncentrat til infusionsvæske fra hvert hætteglas til posen med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Bland forsigtigt.

Forligelighed ved infusion

Injektionsvæske 

• Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Koncentrat til infusionsvæske 

• Må kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
• Må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme i.v.-slange.

Holdbarhed

Injektionsvæske og Koncentrat til infusionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.

Fyldte penne 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i højst 30 dage ved temperatur under 30 °C.
• Må ikke genplaceres i køleskab.

Brugsfærdig infusionsvæske 

• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 8 timer ved 15-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.