Nplate®

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mikrogram eller 500 mikrogram rekombinant romiplostim. 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mikrogram eller 500 mikrogram rekombinant romiplostim. 

Voksne og børn ≥ 1 år 

• Initialt. 1 mikrogram/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugtl.
• Justeringer af dosis baseres herefter på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrogram/kg legemsvægt:
  • Trombocyttal < 50 x 10⁹/l: Den ugentlige dosis forøges med 1 mikrogram/kg.
  • Trombocyttal > 150 x 10⁹/l i 2 uger i træk: Den ugentlige dosis reduceres med 1 mikrogram/kg.
  • Trombocyttal > 250 x 10⁹/l: Doseringspause; trombocyttal kontrolleres fortsat hver uge.
• Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10⁹/l, genoptages behandlingen med en ugentlig dosis, der er reduceret med 1 mikrogram/kg.
• Trombocyttallet kontrolleres ugentligt, indtil der på uændret dosering er opnået stabilt trombocyttal omkring 50 x 10⁹/l i 4 uger. Herefter kontrolleres trombocyttallet med en måneds interval.
• Ved manglende respons eller manglende opretholdelse af et respons i trombocyttal bør de tilgrundliggende faktorer undersøges.
• Behandlingen bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrogram/kg legemsvægt.

Bemærk: 

• På grund af betydelig individuel variation i farmakokinetikken er det vigtigt, at trombocyttallet kontrolleres mindst 1 gang ugentligt.
• Ved behandlingsophør forventes trombocyttallet at falde til udgangsværdien.
• Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

• Forsigtighed ved anvendelse til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), da der er øget risiko for portal vene trombose hos patienter med trombocytopeni, associeret med nedsat leverfunktion.
• Hvis behandling anses for nødvendig (fordele opvejer risici), skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.

• I behandlingen med romiplostim hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) er der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, samt tilfælde af progression fra MDS til akut myeloid leukæmi (AML).
• Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP.
• Der skal udvises forsigtighed ved administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme.
• Der er observeret trombotiske/tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og myokardieinfarkt, ved anvendelse af romiplostim i ITP-populationen uanset trombocyttallet. Det anbefales at monitorere for tegn og symptomer på trombotiske/tromboemboliske hændelser.
• Recidiv af trombocytopeni og eventuel blødningstendens må forventes ved behandlingsophør.
• Der er risiko for forøget knoglemarvsretikulin ved stimulering af TPO-receptorerne. Det perifere blodbillede bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
• Patienter > 65 år (begrænset erfaring).
• Nedsat nyrefunktion.
• Der er kun erfaring for voksne patienter med ITP.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Eventuel behandling hos gravide er en specialistopgave. Ved svær symptomgivende trombocytopeni vil risikoen for moderen og fosteret formentlig være langt større uden end med behandling. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Nplate® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via trombopoietin (TPO)-receptoren (cMpl), hvorved trombocytproduktionen stimuleres. 

• Maksimal plasmakoncentration 7-50 timer (median 14 timer) efter s.c. indgift.
• Plasmakoncentrationen varierer og korrelerer ikke med den indgivne dosis, men synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
• Plasmahalveringstid 1-34 dage (median 3,5 dage).

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

• Et hætteglas med pulver tilsættes sterilt vand/medfølgende solvens (sterilt vand) vha. medfølgende injektionssprøjte (0,72 ml til 250 mikrogram og 1,2 ml til 500 mikrogram)
• Hætteglasset vendes forsigtigt, indtil pulveret er opløst i løbet af ca. 2 minutter
• Hætteglasset må ikke rystes pga. skumdannelse.
• Den brugsfærdige injektionsvæske indeholder 500 mikrogram/ml af romiplostim.
• Injektionsvæsken trækkes op i en medfølgende sprøjte med inddelinger på 0,01 ml.
• Se endvidere den medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den originale emballage.
• Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares beskyttet mod lys i højst 24 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC) eller i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.