Generel information
Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser fra solide tumorer.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser, fx patologisk fraktur, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling eller operation hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle.
- Behandling af kæmpecelletumorer i knogle, hvor operation ikke er mulig eller hensigtsmæssig.
- Vedrørende behandling af osteoporose med denosumab henvises til Antistofbehandling (osteoporose).
Denosumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml opløsning (svarende til 70 mg/ml).
Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 ml indeholder 120 mg denosumab.
Doseringsforslag
Knoglemetastaser
- Voksne. 120 mg s.c. hver 4. uge. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.
Kæmpecelletumorer i knogle
- Voksne og unge (12-17 år) med fuldt udvokset skelet. 120 mg s.c. hver 4. uge med yderligere doser på dag 8 og 15 i første cyklus. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
GFR: 0-30 ml/min.
Øget risiko for hypocalcæmi og ledsagende stigning i parathyroideahormon (PTH).
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Alvorlig, ubehandlet hypocalcæmi.
- Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Forsigtighedsregler
- Hypocalcæmi og D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af mindst 500 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin, medmindre der er manifest hypercalcæmi
- Samtidig behandling med bisfosfonater bør undgås
- Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben
- En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
- God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Sekundær malignitet | |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Metabolisme og ernæring | Hypercalcæmi (uger til måneder efter seponering af denosumab) | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
Kliniske aspekter
- De mest almindelige bivirkninger er muskulo-skeletale smerter. Der er observeret tilfælde af osteonekrose i kæben med frekvensen almindelig.
- Hypocalcæmi opstår hyppigst inden for de første 6 måneders behandling, de fleste tilfælde ses inden for de første uger. Kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypocalcæmi kan være forlængelse af QT-intervallet, tetani, krampeanfald og ændret mental status.
- Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt.
Graviditet
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandlingen og i mindst 5 måneder efter seponering.
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Xgeva påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur og knogledestruktion reduceres.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 62 %.
- Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
- Initial plasmahalveringstid ca. 28 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Tåler opbevaring i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) skal herefter kasseres.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 120 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 120 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
120 mg
Xgeva |
537305 |
1 stk. (1,7 ml)
|
2.376,95 | 2.376,95 | 6,54 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
120 mg
Xgeva |
083926 |
1 stk.
|
2.376,95 | 2.376,95 | 6,54 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
