Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV) hos patienter ≥ 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter).
- Kan forsøges til personer, som ikke har dannet anti-HBs- antistoffer efter vaccination med en anden hepatitis B-vaccine.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Doseringsforslag
Voksne og unge ≥ 15 år
- 20 mikrogram i.m.
- Dosis gentages efter 1, 2 og 6 mdr.
Injektion
- Injiceres intramuskulært i regio deltoidea.
Bemærk:
- Primærvaccination skal fuldføres med Fendrix® og ikke med andre hepatitis B-vacciner.
- Boostervaccination kan overvejes til præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter. Fendrix® kan anvendes som boostervaccine efter primærvaccination med både Fendrix® og andre hepatitis B-vacciner.
- Erfaring savnes vedr. børn < 15 år.
Beskyttelse
- Hos præ-hæmodialyse- og dialysepatienter er set beskyttende antistofniveau hos 74 % ved måned 3, 91 % ved måned 7 og 80 % ved måned 36.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Alvorlig akut infektionssygdom.
Forsigtighedsregler
- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Virale infektioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Tendinitis | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Kulderystelser | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Tørst | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Med andre hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde også set flg. bivirkninger:
Synkope, hypæstesi, neuropati, neuritis (inkl. Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sklerose), encefalitis, encefalopati, meningitis og kramper.
Kliniske aspekter
- De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine, træthed og smerte.
- Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
- Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Fendrix® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Vaccinen indeholder:
- Overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
- Hepatitis B-overfladeantigen er adjuveret til AS04C (et monophosphoryllipid).
Håndtering
- Skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let, gennemsigtig, hvid suspension før administration.
- Før og efter omrystning skal der inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
- Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner.
- Instruktion til den fyldte injektionssprøjte:
- Hold på sprøjtens cylinder, ikke på stemplet.
- Skru sprøjtens hætte af ved at dreje den imod uret.
- Fastgør kanylen ved at forbinde nålebasen med Luer Lock Adapteren og dreje en kvart omgang med uret, indtil du mærker, at den låser.
- Træk ikke stemplet ud af cylinderen. Hvis dette sker, må vaccinen ikke administreres.
Bemærk: Se også produktresumé/brugsvejledning for nærmere information om håndtering.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, susp. | 20 mikrogram |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, susp.
20 mikrogram
Fendrix |
016785 |
0,5 ml
|
521,70 | 1.043,40 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 3. marts 2022)
