Generel information
Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret.

Anvendelsesområder

- Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling. - Immunprofylakse af hepatitis B hos:
- Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
- Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
- Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
- Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.
Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013).
Dispenseringsform

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 ml brugsfærdig infusionsvæske indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 50 IE/ml IgG anti-HBs.
Doseringsforslag

Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation
- Voksne
10.000 IE i.v. perioperativt på transplantationsdagen. Herefter 2.000-10.000 IE i.v. dgl. i 7 dage samt efter behov for at opretholde antistofniveau > 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter (6081). - Børn
10.000 IE/1,73 m2 legemsoverflade i.v.
Immunoprofylakse
- Efter utilsigtet smitterisiko
Mindst 500 IE* i.v. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer. - Hæmodialysepatienter
8-12 IE/ kg legemsvægt* i.v. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination. Højst 500 IE pr. dosis. - Nyfødte
30-100 IE/kg legemsvægt* i.v. Bør gives i.m., hvis gentagen administration er nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination (Dosering og administrationsmåde kan variere produkterne i mellem. Der henvises til produktresumeet) (6082) (6083). - Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
Voksne. 500 IE* i.v. hver 2. måned.
Børn. 8 IE/kg legemsvægt* i.v. hver 2. måned.
Bemærk:
- Vedr. infusionshastigheder, henvises til det specifikke præparats produktresumé.
- Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Forsigtighedsregler

- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
- Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
- Humant hepatitis B immunglobulin kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofrespons. - Natriumindhold
1 ml brugsfærdig infusionsvæske indeholder 0,155 mmol natrium, som svarer til 9 mg natriumchlorid.
Bivirkninger

Bivirkningerne for de enkelte præparater kan variere, og der henvises til prodsuktresumeet for det specifikke præparat.
Kliniske aspekter
Bivirkninger forårsaget af i.v. administrerede humane normale immunglobuliner (efter faldende hyppighed) omfatter:
- Kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi og moderate lændesmerter.
- Reversible hæmolytiske reaktioner, især ved blodtype A, B og AB, og (sjældent) hæmolytisk transfusionskrævende anæmi.
- I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock.
- Der er sjældent set forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt).
- Tromboemboliske reaktioner som fx myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli, dybe venetromboser (meget sjældent).
- Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis.
- Tilfælde af forhøjet serumkreatininniveau og/eller forekomst af akut nyresvigt.
- Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
Graviditet

Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Venbig påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen.
Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
IgA ≤ 0,05 mg/ml.
Tilberedning af infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Samlet tilberedningstid: højst 30 minutter.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til infusionsvæske, opl. | 50 IE/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | pulver og solvens til infusionsvæske, opl.
50 IE/ml
Venbig |
032465 |
50 ml
|
19.114,00 | 382,28 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
6081. Akarsu M, Onem S, Turan I et al. Recommendations for Hepatitis B Immunoglobulin and Antiviral Prophylaxis Against Hepatitis B Recurrence After Liver Transplantation. Turk J Gastroenterol. 2021; 32(9):712-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8975456/ (Lokaliseret 8. februar 2024)
6083. Australian Immunisation Handbook. You are hereHome RecommendationsInfants born to mothers who are hepatitis B surface antigenpositive are recommended to receive both hepatitis B vaccine and HBIG. Australian Immunisation Handbook. 2021, https://immunisationhandbook.health.gov.au/recommendations/infants-born-to-mothers-who-are-hepatitis-b-surface-antigen-positive-are-recommended-to-receive-both-hepatitis-b-vaccine-and-hbig (Lokaliseret 8. februar 2024)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
6082. Michigan gov. Recommended Dosages of Hepatitis B (HepB) Vaccine & Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) Including Hepatitis B Combination Vaccines. Michigan gov. , https://www.michigan.gov/mdhhs/-/media/Project/Websites/mdhhs/Adult-and-Childrens-Services/Children-and-Families/Immunization-Information/Hep-B/16RecDosagesofHepBVaxHBIGIncludingComboVax040108_234122_7.pdf?rev=8ab936d2962d442c9fb2b4ef2e45bbff&hash=F2946E (Lokaliseret 8. februar 2024)

