Yderligere information
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til rektal anvendelse.
Anvendelsesområder
- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis.
Dispenseringsform
Rektalskum. 1 dosis indeholder 2 mg budesonid.
Doseringsforslag
- Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Seponering
Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Undersøgelser | Nedsat plasma-kortisol | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi* | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme*, Hypokaliæmi* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper*, Muskelsvaghed*, Osteonekrose*, Osteoporose* | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser* | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Gastro-duodenale ulcera*, Pancreatitis | Flatulens |
| Nervesystemet | Tremor | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst*, Hyperaktivitet* | |
| Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
| Hud og subkutane væv | Rødme | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Glaukom*, Katarakt*, Sløret syn* | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet* | |
| Hud og subkutane væv | Purpura* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Det endokrine system | Væksthæmning* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
* Disse bivirkninger er typiske for systemiske glukokortikoider.
Kliniske aspekter
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. hudblødninger (oftere hos kvinder), binyrebarksuppression, Cushings syndrom, væksthæmning, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Budesonid "Orifarm" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol
Alkohol og Budesonid "Orifarm" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.
Klima og miljø
Miljøpåvirkning
Budesonid er et glukokortikoid og er under mistanke for at have negative effekter på vandmiljøet. Særlig opmærksomhed på korrekt bortskaffelse af emballage og evt. ikke anvendt lægemiddel.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| rektalskum | 2 mg (Orifarm) |
Andre
|
Firma
Tilskud
- Klausuleret tilskud til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa, hvor lokalbehandling med mesalazin har vist sig utilstrækkelig, er kontraindiceret eller ikke tolereres.
- For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | rektalskum
2 mg
(Orifarm)
Budesonid "Orifarm" |
431410 |
14 doser
|
1.243,00 | 88,79 |
Substitution
| rektalskum 2 mg |
|---|
| Budenopar (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
