Relvar® Ellipta®

Inhalationspulver i Ellipta®. 1 dosis indeholder 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat) og henholdsvis 92 mikrogram eller 184 mikrogram fluticasonfuroat. 

Astma 

• Voksne og børn over 12 år. 1 sug 1 gang dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
• Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

KOL 

• Voksne. 22 mikrogram vilanterol og 92 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang dgl.

Bemærk: 

• Bør tages på samme tidspunkt hver dag.
• Erfaring savnes vedr. børn under 12 år.

Instruktionsfilm om brug af Ellipta® kan ses under "Instruktioner". 

Fluticason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

Fluticason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe- eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

Osteoporoserisiko 

• DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
• Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret binyrebarkhormon bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Vilanterol

Risiko for hjertepåvirkning 

• β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
• Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, arytmier, hypertension) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi 

Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene ⁽⁵⁸⁷²⁾ og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

• Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både vilanterol og fluticasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
  Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af vilanterol.

Baggrund: Der er ingen humane data for anvendelse af vilanterol under graviditeten. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse af vilanterol i modermælken. 

Alkohol og Relvar® Ellipta® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Vilanterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Fluticason 

• Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Vilanterol 

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Vilanterol 

• Biotilgængelighed 27,3 %.
• Oral biotilgængelighed < 2 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
• Distributionsvolumen ca. 2,4 l/kg.
• Substrat for P-glykoprotein.
• Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
• Plasmahalveringstid 2,5 timer (efter enkeltdosis) og 11 timer (efter multiple doser).

Fluticasonfuroat 

• Absorberes fra luftvejene.
• Biotilgængelighed 15,2 %.
• Oral biotilgængelighed 1,3 %.
• Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

• Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
• Undgå brug af vand eller anden væske.

Holdbarhed 

Efter ibrugtagning: Opbevares i højst 6 uger. 

Klausuleret tilskud til: 

• Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene.
• Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".