Yderligere information
Instruktionsfilm
Anvendelsesområder
- Kolonisering eller infektion i lungerne med polymyxinfølsomme Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Dispenseringsform
Inhalationspulver i kapsel. 1 kapsel indeholder 1.662.500 IE svarende til ca. 125 mg colistimethatnatrium.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 6 år. 1 kapsel til inhalation 2 gange dgl.
Bemærk:
- Inhaleres vha. medfølgende Turbospin-pulverinhalator, se instruktionsfilm under "Instruktioner".
- I polymyxiner findes omregningstabel for styrkeangivelser i IE colistimethatnatrium henholdsvis i mg colistinbase-aktivitet.
- Patienten bør fortsætte med lungefysioterapi.
- Ved flere interventioner anbefales følgende rækkefølge: bronkodilatator, lungefysioterapi, andre lægemidler til inhalation og sidst colistimethatnatrium.
- Patienten skal instrueres i brug af inhalatoren.
Instruktioner og anden information
Kontraindikationer
- Allergi over for polymyxiner.
- Myasthenia gravis.
Forsigtighedsregler
- Nyrefunktionen bør monitoreres, før behandlingen påbegyndes.
- Porfyri.
- Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium. Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende. Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré under eller efter behandling med colistimethatnatrium.
- Der er rapporteret om enkelte tilfælde af pseudo-Bartters syndrom hos børn og voksne ved i.v. anvendelse af colistimethatnatrium. Overvågning af serumelektrolytter bør iværksættes i formodede tilfælde, og passende behandling bør indledes, dog kan det muligvis ikke lade sig gøre at normalisere elektrolytbalancen uden seponering af colistimethatnatrium.
- Første dosis bør administreres under lægeopsyn
- Forudgående dosering med et bronkiedilaterende middel anbefales.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser* | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Neurotoksicitet | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed** | |
| Nervesystemet | Paræstesier** | Hovedpine** |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning** | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni*, Dyspnø* | Halsirritation*, Hoste* |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe** | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Tinnitus* | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme*, Opkastning* | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser* | Kraftesløshed*, Temperaturstigning*, Træthed* |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi* | |
| Nervesystemet | Hovedpine* | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Astma*, Bronkospasme*, Hæmoptyse* | Oppression* |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Tandsmerter* | Diarré*, Flatulens*, Øget spytsekretion* |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet* | |
| Undersøgelser | Vægtændring* | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit*, Tørst* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper* | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst*, Somnolens* | |
| Nyrer og urinveje | Proteinuri* | |
| Det reproduktive system og mammae | Smerter i brysterne* | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis*, Halssmerter* | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt** | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet** | |
| Nervesystemet | Ataksi**, Svimmelhed** | |
| Nyrer og urinveje | Pseudo-Bartters Syndrom | |
* Ved inhalation med Turbospin-pulverinhalator.
** Ved parenteral anvendelse.
Kliniske aspekter
- De mest almindelige bivirkninger er nedsat nyrefunktion og mere sjældent nyresvigt, sædvanligvis efter højere dosis end anbefalet til patienter med normal nyrefunktion eller manglende dosisreduktion til patienter med nedsat nyrefunktion, eller hvis det administreres samtidigt med andre nefrotoksiske antibiotika. Disse bivirkninger er sædvanligvis reversible efter seponering af behandlingen, men sjældent kan der være behov for intervention (nyretransplantationsbehandling)
- Hoste og bronkospasme er set hos mere end 10 % ved behandling med colistimethatnatrium.
Inhalationsbehandling
- Den systemiske absorption er ringe og bivirkningerne er hovedsageligt lokale med hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %) og halsirritation (34 %) som de hyppigste. Den lokalirriterende effekt er ofte forbigående.
- I forbindelse med inhalationen kan der forekomme bronkospasme. Anvendelse af et bronkodilaterende middel før administration af Colobreathe kan mindste risikoen.
Interaktioner
- Colistimethatnatrium kan forlænge ikke-depolariserende muskelrelakserende midlers virkning.
- Samtidig indgift af potentielt nefrotoksiske stoffer, specielt aminoglykosider og vancomycin, kan øge risikoen for nefrotoksiske bivirkninger.
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Efter intramuskulær administration er den relative vægtjusterede dosis under 3 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Ved inhalation er eksponering endnu lavere, da den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Colobreathe påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Ødelægger funktionen af bakteriernes cytoplasmamembran og virker derfor baktericidt på bakterier såvel i hvile som i vækstfase.
- Virkningsspektrum: Virker på de fleste gramnegative stave. Følsomme bakterier er følsomme:
- E. coli
- Klebsiella spp.
- Enterobacter spp.
- Shigella spp.
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter calcoaceticus.
- Følgende er resistente:
- De fleste Proteus spp.
- Serratia marcescens
- Haemophilus influenzae
- Brucella spp.
- Intracellulært lejrede bakterier som Salmonella Typhi og Salmonella Paratyphi.
Farmakokinetik
Inhalation
Den systemiske absorption er ringe.
Parenteralt
- Hos raske omdannes ca. 30 % efter indgift til det aktive stof colistin. Hos patienter med nedsat nyrefunktion omdannes op til 60-70 % (ved GFR < 30 ml/min).
- Plasmahalveringstid hos raske ca. 3 timer. Hos kritisk syge er set halveringstider på 9-18 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Inhalationspulver i kapsler inhaleres ved hjælp af Turbospin-pulverinhalator.
Holdbarhed
- Opbevares i yderpakningen indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationspulvere i kapsler | 1.662.500 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationspulvere i kapsler
1.662.500 IE
Colobreathe |
037497 |
56 stk. (blister)
|
9.148,95 | 163,37 | 294,81 | |
| (B) | inhalationspulvere i kapsler
1.662.500 IE
Colobreathe |
183179 |
56 stk. (blister) (2care4)
|
9.147,50 | 163,35 | 294,77 | |
| (B) | inhalationspulvere i kapsler
1.662.500 IE
Colobreathe |
519622 |
56 stk. (blister) (Orifarm)
|
9.286,60 | 165,83 | 299,25 |
Foto og identifikation
Inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IE |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 17,7 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

