Yderligere information
Humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IL-5.
Anvendelsesområder
- Astma. Tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma.
- Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP). Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene og/eller operation.
- Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA). Tillægsbehandling hos voksne og børn over 6 år med recidiverende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
- Hypereosinofilt syndrom (HES). Tillægsbehandling hos voksne med utilstrækkeligt kontrolleret hypereosinofilt syndrom uden en identificerbar ikke-hæmatologisk sekundær årsag.
Præparatet er under vurdering af Medicinrådet.
Mepolizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i behandling af ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 40 mg eller 100 mg mepolizumab.
Doseringsforslag
Astma
- Voksne og unge over 12 år. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Børn 6-11 år. 40 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
CRSwNP
- Voksne. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Ved manglende behandlingsrespons efter 24 uger, bør anden behandling overvejes.
EGPA
- Voksne og unge over 12 år. 300 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Børn 6-11 år:
- Vægt ≥ 40 kg. 200 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Vægt < 40 kg. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
- Ved udvikling af livstruende EGPA bør behandlingen genovervejes pga. manglende erfaring med mepolizumab.
HES
- Voksne. 300 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
- Ved udvikling af livstruende HES bør behandlingen genovervejes pga. manglende erfaring med mepolizumab.
Administration
- Den fyldte pen eller sprøjte kan, efter passende oplæring, administreres af patienten selv eller af plejepersonale.
- Hos børn 6-11 år anbefales det, at administrationen udføres af en sundhedsperson eller en oplært plejeperson.
- Injiceres i overarm, lår eller abdomen.
- Ved doser, der kræver mere end én injektion, anbefales min. 5 cm mellem injektionsstederne.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn under 6 år for behandlingen af astma og EGPA og vedr. børn og unge under 18 for behandling af CRSwNP og HES.
Forsigtighedsregler
- Ved behandling mod astma: Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
- Ormeinfektioner bør behandles inden, mepolizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med mepolizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere mepolizumab.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx angioødem, urticaria, bronkospasme) | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasal tilstopning, Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Eksem | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ansigtsrødme | |
Kliniske aspekter
Hovedpine og reaktioner på indstiksstedet har været de oftest forekomne bivirkninger i kliniske studier. To Cochrane reviews omhandlende behandling med interleukin-5 hæmmere ved henholdsvis KOL og astma, fandt, at der sandsynligvis var ingen eller kun lille øget bivirkningsrisiko ved mepolizumab i forhold til placebo (6193) (3466).
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Nucala® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod humant interleukin-5. Aktiviteten af interleukin-5 hæmmes af mepolizumab, hvorved produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-8 dage.
- Biotilgængelighed op til 80 %
- Fordelingsvolumen 55-85 ml/kg.
- Plasmahalveringstid 16-22 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Injektionsvæske
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Penne/sprøjter kan i uåbnet pakning opbevares i højst 7 dage uden for køleskab ved højst 30 °C beskyttet mod lys. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 7 dage uden for køleskab.
- Fyldt pen/sprøjte skal anvendes inden for 8 timer efter åbning af pakningen. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 8 timer.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 100 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 40 mg |
Andre
|
|
| 100 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
100 mg
Nucala |
478808 |
1 stk.
|
8.991,25 | 8.991,25 | 323,68 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
100 mg
Nucala |
444925 |
3 stk.
|
26.930,20 | 8.976,73 | 323,16 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
40 mg
Nucala |
426008 |
1 stk.
|
3.609,60 | 3.609,60 | 324,87 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
100 mg
Nucala |
451830 |
1 stk.
|
8.991,25 | 8.991,25 | 323,68 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 100 mg |
| Mål i mm: | 145 x 18,7 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg |
| Mål i mm: | 105 x 51 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg |
| Mål i mm: | 126 x 51,2 |
Referencer
6193. Donovan T, Milan SJ, Wang R et al. Anti-IL-5 therapies for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020; 2020(12), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8106745/ (Lokaliseret 30. april 2024)
4896. Henriksen DP, Bodtger U, Sidenius K et al. Efficacy, adverse events, and inter-drug comparison of mepolizumab and reslizumab anti-IL-5 treatments of severe asthma - a systematic review and meta-analysis. Eur Clin Respir J.. 2018; Nov 7;5(1):eCollection 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30533206 (Lokaliseret 18. oktober 2023)
3466. Farne HA, Wilson A, Powell C et al. Anti-IL5 therapies for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017; 2017(9), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28933516 (Lokaliseret 22. februar 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
