Benepali

L04AB01
 
 

Fusionprotein af TNF-receptor og IgG1-Fc, som binder og neutraliserer TNF-α. 

Benepali er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær aktiv (i kombination med methotrexat), hvor behandling med csDMARD alene ikke er tilstrækkelig. Kan gives som monoterapi, når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
  • Spondylartritis (Mb Bechterew) eller non-radiografisk aksial spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
  • Psoriasis artritis, hvor behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig eller har medført uacceptable bivirkninger.
  • Juvenil kronisk artritis
  • Moderat til svær inklusiv svær plaque psoriasis hos børn fra 6-års-alderen, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.

 

Etanercept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.  

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 25 mg eller 50 mg etanercept. 

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder 50 mg etanercept. 

Doseringsforslag

Reumatoid artritis og spondylartritis
Voksne
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Psoriasis artritis
Voksne og børn > 12 år
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Juvenil kronisk artritis (enthesitis-relateret undertype)
Børn > 12 år
. 0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr.

Juvenil kronisk artritis (øvrige undertyper)
Børn > 2 år.
0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr. 

 

Plaque psoriasis 

Voksne. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Alternativt kan anvendes 50 mg s.c. 2 gange ugentlig de første 12 uger. 

Børn > 6 år. 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg 1 gang ugentlig i op til 24 uger. 

Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 12 uger. 

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens, demyeliniserende lidelser og hjerteinsufficiens (NYHA I/II)
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås
  • TNF-hæmmere er ikke forbundet med øget kræftrisiko samlet set. En lille risiko for udvikling af hudkræft kan dog ikke udelukkes. TNF-hæmmere kan anvendes til patienter med pågående eller tidligere kræftsygdom med forbehold.

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens  (nyopstået eller forværring af eksisterende)
Øjne Scleritis, Uveitis
Mave-tarm-kanalen Inflammatorisk tarmsygdom
Immunsystemet Angioødem, Hypersensitivitet, Psoriasis Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Alvorlige infektioner
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Lymfom, Pancytopeni
Lever og galdeveje Autoimmun hepatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Sarkoidose, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Tuberkulose
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Systemisk lupus erythematosus
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Leukæmi, Malignt melanom
Nervesystemet Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Neuropati
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Aplastisk anæmi
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Lever og galdeveje Hepatitis  (reaktivering af hepatitis B)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Hudcancer  (merkelcellecarcinom), Kaposis sarkom
Nyrer og urinveje Glomerulonefritis
Hud og subkutane væv Dermatomyositis

Kliniske aspekter

De fleste tåler behandlingen uden væsentlige bivirkninger. Almindelige bivirkninger er: 

  • Infektioner (fx blærebetændelse, infektioner i luftvejene eller i huden).
  • Rødme og kløe omkring indstiksstedet.

Med hensyn til alvorlige langtidsbivirkninger, viser forskning på området, at TNF-hæmmere ikke giver øget kræftrisiko samlet set. En lille risiko for udvikling af hudkræft kan dog ikke udelukkes, men afventer endelig afklaring. De generelle råd om at bruge solcreme og søge skygge i sommerperioden kan tilrådes. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Benepali

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 700 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkelig belyst. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3957, 3958, 3959

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Benepali påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Benepali påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Etanercept binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter s.c. injektion ca. 75 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 70 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,9-6,5. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved højst 30 °C i én enkelt periode på højst 31 dage. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke-anvendt injektionsvæske efter 31 dages opbevaring uden for køleskab skal derfor kasseres. Både pen og sprøjte er beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares efter anbrud.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg
Benepali
473957
4 stk.
7.303,55 1.825,89 255,63
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 25 mg
Benepali
160155
4 stk.
3.662,70 915,68 256,38
(NBS) (Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg
Benepali
477201
4 stk.
7.303,55 1.825,89 255,63

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  50 mg

Mål i mm: 142 x 17
Benepali inj. væske i pen (demo model)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  50 mg

Mål i mm: 132 x 36
Benepali inj. væske i sprøjte 50 mg
 
 
 
 
 

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3958. Carman WJ, Accortt NA, Anthony MS. Pregnancy and infant outcomes including major congenital malformations among women with chronic inflammatory arthritis or psoriasis, with and without etanercept use. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017; 26(9):1109-18, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28758274 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3959. Bröms G, Granath F, Ekbom A. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(2):234-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3957. Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al. Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4):727-39, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

02.07.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...