Syntetisk fremstillet, naturligt forekommende prostaglandin E1 med uteruskontraherende virkning.
Anvendelsesområder
Igangsættelse af fødsel.
Bør kun administreres af obstetrisk sundhedspersonale på sygehus.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mikrogram misoprostol.
Doseringsforslag
- 25 mikrogram oralt hver 2. time.
- Alternativt 50 mikrogram oralt hver 4. time, hvor der muligvis kan være øget risiko for hyperstimulation (5726).
- Maksimalt 200 mikrogram over en 24-timers periode.
Bemærk:
- På grund af synergistisk effekt mellem misoprostol og oxytocin anbefales det at vente 4 timer efter misoprostol-dosis, før oxytocin administreres.
- Delekærven er ikke beregnet til deling.
Håndtering af tabletter og kapsler
| tabletter 25 mikrogram |
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
kontraindiceret |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <15 ml/min. | |
GFR 15-60 ml/min.
Det bør overvejes at give en lavere dosis eller forlænge doseringsintervallerne til gravide kvinder med nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Dosisreduktion eller forlængelse af doseringsintervallet bør overvejes ved nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Igangværende fødsel.
- Ved mistanke om eller påvisning af truende asfyksi før induktion (fx ikke-normal non-stresstest eller mekonium-farvet fostervand).
- Når der allerede er givet andre lægemidler som led i induktion af fødslen (oxytocin eller andre prostaglandinpræparater).
- Ved tidligere kejsersnit og anden ardannelse i uterus som følge af tidligere kirurgiske indgreb.
- Ved anomalier i uterus, som forhindrer vaginal fødsel.
- Ved placenta prævia eller ved vaginalblødning uden kendt årsag efter 24. svangerskabsuge i denne graviditet.
- Ved føtal malpræsentation.
Forsigtighedsregler
- Ved langvarige, kraftige eller hyppige kontraktioner skal misoprostol-behandlingen pauseres.
- Tilstande med risiko for fosterpåvirkning som fx præeklampsi (hvor fosterpåvirkning bør udelukkes).
- Øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation efter fysisk eller farmakologisk induceret fødsel.
- Begrænset erfaring ved flerfoldsgraviditeter hos kvinder med > 5 tidligere vaginalfødsler, ved anvendelse før 37. graviditetsuge og hos gravide med en modificeret Bishop-score (mBS) > 6.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødning (post partum) | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Meconium i fostervand | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kuldegysninger, Temperaturstigning | |
| Undersøgelser | Lav Apgar-score** | |
| Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Ændret føtal hjertefrekvens** | |
| Det reproduktive system og mammae | Uterin hyperstimulation | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypoxi* | |
| Metabolisme og ernæring | Acidose* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper* | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Placentaløsning | |
| Det reproduktive system og mammae | Uterusruptur | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
* Neonatale bivirkninger.
** Forekom som almindelige ved dosering af 50 mikrogram hver 4. time og som ikke-almindelige (0,1-1 %) ved dosering af 25 mikrogram hver 2. time.
Kliniske aspekter
Kvalme/opkastning og hovedpine ses hos nogle kvinder ved brug af misoprostol ifm. igangsættelse af fødsel. Uterin hyperstimulation kan forekomme, og ved ambulant igangsættelse skal kvinden instrueres i at kontakte afdelingen akut ved hyppige stærke veer. Vaginal misoprostol øger risikoen for hyperstimulation sammenlignet med oral misoprostol.
Interaktioner
Samtidig anvendelse af oxytocin eller andre lægemidler, som bidrager til induktion af fødslen, er kontraindicerede på grund af risiko for øget uterotonisk effekt.
Graviditet
Baggrund: Der henvises til indikationsområdet.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 0,5 % efter en oral enkeltdosis (600 mg), hvilket er betryggende lavt; ved 200 mg som enkeltdosis kunne misoprostol ikke kvantiteres i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Angusta påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Syntetisk analog af prostaglandin E1. Forårsager modning af cervix og uterine kontraktioner.
Farmakokinetik
- Misoprostol hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit, misoprostolsyre.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter (misoprostolsyre).
- Misoprostolsyre metaboliseres til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 45 minutter (misoprostolsyre).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares i originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 25 mikrogram |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | tabletter
25 mikrogram
Angusta |
044492 |
8 stk. (blister)
|
1.070,20 | 133,78 | 1.070,20 |
Foto og identifikation
Tabletter 25 mikrogram |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærven kan ikke anvendes til at dele tabletten |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 4,5 x 7,5 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5726. Bodin C, Boie S, Brülle AL et al. Igangsættelse af fødsel - metoder. DSOG. 2021, https://www.dsog.dk/ (Lokaliseret 15. december 2023)
6257. Sääv I, Fiala C, Hämäläinen JM, Heikinheimo O, Gemzell-Danielsson K. Medical abortion in lactating women--low levels of mifepristone in breast milk. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010; May;89(5):618-22, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20367522/ (Lokaliseret 16. juli 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

