Yderligere information
Instruktionsfilm
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA).
Anvendelsesområder
KOL
Anvendes til patienter med KOL i stadium E (se tabel 4 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Astma
Fast forebyggende behandling hos voksne ved Astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af mellemdosis inhalationssteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og har haft mindst 1 eksacerbation det seneste år.
Dispenseringsform
Inhalationsspray, opløsning
- 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 87 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram.
- 1 dosis indeholder 200 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 172 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram.
Inhalationspulver, Nexthaler®. 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 88 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram.
Doseringsforslag
Astma
Voksne over 18 år
- Inhalationsspray
- 2 doser 2 gange dgl.
KOL
Voksne over 18 år
- Inhalationspulver
- 2 sug 2 gange dgl.
- Inhalationsspray
- 2 doser 2 gange dgl.
Bemærk:
- Ekstrafin partikelstørrelse: Indholdsstofferne er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering, hvilket der bør tages hensyn til ved evt. skift fra eller til andre formuleringer.
- Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
Film med instruktion i brugen af Nexthaler® kan ses under "Instruktioner".
forsigtighed, monitorering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales. |
Nedsat leverfunktion
Beclometason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
Seponering
Pludselig seponering af indiceret behandling af astma med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Instruktioner og anden information
(Ny film om inhalationsspray er på vej)
Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.
Forsigtighedsregler
ß2-agonister bør administeres med forsigtighed ved hypertension, da de bl.a. kan medføre øgning af blodtryk og hjerterytme.
Alle β2-agonister er diabetogene(5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Referencer: 5872
β2-adrenoceptoragonister bør administeres med forsigtighed hos patienter med fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.
Behandling med høje doser β2-agonister kan medføre potentiel alvorlig hypokaliæmi. Forsigtighed ved hypokaliæmi og ved øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Kalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
β2-agonister som formoterol bør administeres med forsigtighed ved kardiovaskulær lidelse som fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval. De kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens samt reduktion i kaliumkoncentrationen (6565). Der er også forekommet forhøjet risiko for arytmier og ekg-forandringer som affladede T-takker, forlænget QTc-interval og ST segment depression.
Referencer: 6565
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Glycopyrronium er et middel med stærk antikolinerg effekt. Ved enkeltstofbehandling kan langtidsvirkende β2-agonister, fx formoterol, være et alternativ.
Ved kombination med andre antikolinerge midler vil en øget antikolinerg belastning medføre øget risiko for antikolinerge bivirkninger, som særligt ældre og skrøbelige patienter er følsomme for.
Det gælder både centrale bivirkninger som bl.a. svimmelhed, konfusion og delir samt perifere bivirkninger som bl.a. mundtørhed, obstipation, urinretention, sløret syn og ortostatisk hypotension.
Ved antikolinerge bivirkninger bør dosisjustering og/eller evt. seponering af et eller flere af midlerne overvejes. Se Antikolinerge lægemidler.
Referencer: 6077
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Hypoxi og samtidigt brug af β2-adrenoceptoragonister kan øge risikoen for hypokaliæmi. Kkalium niveauet bør monitoreres under disse omstændigheder.
En række tilstande kan forværres pga. glycopyrroniums antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær.
β2-agonister bør administeres med forsigtighed ved tyrotoksikose pga. risko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Talebesvær | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni (ved KOL) | Nasopharyngitis, Pharyngitis |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Trombocytose | |
| Hjerte | Atrieflimren, Takyarytmier | Palpitationer, Takykardi |
| Øre og labyrint | Otosalpingitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Caries, Stomatitis | Brændende fornemmelse i læberne, Diarré, Dyspepsi, Gastroenteritis, Kvalme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval*, Nedsat plasma-kortisol, Øget mængde ketonstoffer i blodet | Øget CRP |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hyperinsulinæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Rastløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma | Epistaxis, Halsirritation, Hoste, Rhinitis, Sinuitis, Smerter i thorax |
| Hud og subkutane væv | Allergisk dermatitis, Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blodekstravasation | |
| Hjerte | Angina pectoris, Bradykardi, Nodal rytme, Ventrikulær ekstrasystoli | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Ekstravasation | Kraftesløshed |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje (svampeinfektion) | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Psykiske forstyrrelser | Hypersomni | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Nefritis, Urinretention | Dysuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | Faryngalt erytem, Orofaryngeale smerter |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Øjne | Glaukom**, Katarakt | |
| Undersøgelser | Fald i knoglemineraltætheden | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
| Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet | Søvnforstyrrelser |
* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.
** Svag pupiludvidende effekt af glycopyrronium, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Kliniske aspekter
- De systemiske bivirkninger fra formoterol er normalt ringe ved terapeutiske doser. Bl.a. tremor og takykardi kan forekomme, særligt ved højere doser. De mulige metaboliske bivirkninger som fx forhøjet blodsukker er sjældent klinisk relevante, hvis der ikke er anden samtidig sygdom.
- Glycopyrronium fremkalder de velkendte antikolinerge bivirkninger som mundtørhed, svækket syn, obstipation, urinretention m.m.
- Opmærksomhed anbefales på den samlede antikolinerge belastning ved samtidig anvendelse af andre antikolinerge midler og/eller særlig følsomhed for den antikolinerge virkning (ældre og skrøbelige patienter og ved svært nedsat nyrefunktion).
- Beclometason kan give svampeinfektion i mund og svælg, især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne. Patienten skal instrueres i at skylle mund efter inhalationen.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk steroidpåvirkning med bl.a. hudblødninger (oftere hos kvinder), binyrebarksuppression, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). Ved opståede øjensymptomer under behandlingen overvejes henvisning til oftalmolog.
- Flere studier viser, at inhalationssteroider, kan øge risikoen for pneumoni ved KOL (særlig ved sværere KOL, aktiv rygning, høj alder og lavt BMI). Højere doser medfører højere risiko end lavere doser.
- Ifm. selve inhalationen kan der udløses hoste eller i sjældne tilfælde forekomme forværring/udløsning af astmaanfald. Ved brug af spray kan man, hvis reaktionen skyldes selve sprayen (fx drivgasserne), forsøge at skifte til pulverinhalator.
- Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalations-behandling. Behandlingen seponeres straks.
Interaktioner
- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
- Ritonavir kan øge den systemiske virkning af beclometason.
- Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser op til 54 mikrogram pr. døgn. NB: En koncentration af formoterol over 40 nanogram pr. ml i urinen betragtes som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. |
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Trimbow.
Patienten kan opleve øget hjertebanken.
Forgiftning
Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik
Beclometason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Glycopyrronium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Farmakokinetik
Beclometason
- Absorberes fra lungerne og sekundært fra tarmen.
- Biotilgængelighed efter inhalation er ca. 2 % af uomdannet beclometasondipropionat og ca. 62 % af den aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
- Terminale halveringstider henholdsvis 0,5 og 2,7 timer.
Formoterol
- Absorberes fra lungerne.
- Biotilgængelighed 20-45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Glycopyrronium
- Biotilgængelighed ca. 45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
- Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
- Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
- Beholderen må ikke tages ud af inhalatoren.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
- Kan hos patienten opbevares ved 25 °C i højst 4 måneder.
- Inhalationspulver. Efter anbrud på posen skal lægemidlet bruges i løbet af 6 uger og opbevares tørt.
Klima og miljø
Klimapåvirkning
Trimbow, inhalationsspray indeholder norfluran (HFC-134a/HFA-134), som er en kraftig fluorholdig drivhusgas. Med mindre særlige kliniske forhold (fx behov for brug af spacer) taler for anvendelse af inhalationsspray, anbefales anvendelse af pulverinhalator (5747) (5748).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationspulver | 88 + 5 + 9 mikrogram |
Beclometasondipropionat (88 mikg)
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (9 mikg)
|
Andre
|
| inhalationsspray, opløsning | 87 + 5 + 9 mikrogram |
Beclometasondipropionat (87 mikg)
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (9 mikg)
|
Andre
|
| 172 + 5 + 9 mikrogra |
Beclometasondipropionat (172 mikg)
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (9 mikg)
|
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til:
- Inhalationsspray, opløsning (begge styrker). Voksne med astma, hvor behandling med langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.
- Inhalationspulver og inhalationsspray, opløsning 88+5+9 mikrogram. Patienter med KOL, hvor behandling med en langtidsvirkende β2-agonist kombineret med langtidsvirkende antikolinergika (LABA /LAMA) eller langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationspulver
88 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
115218 |
120 doser
|
552,75 | 4,61 | ||
| (B) | inhalationspulver
88 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
394652 |
360 doser (3 x 120) (Orifarm)
|
1.615,30 | 4,49 | ||
| (B) | inhalationspulver
88 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
406045 |
360 doser (3 x 120)
|
1.614,65 | 4,49 | ||
| (B) | inhalationspulver
88 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
507904 |
360 doser (3 x 120) (2care4)
|
1.616,00 | 4,49 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
179279 |
120 doser (Abacus)
|
551,05 | 4,59 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
449455 |
120 doser
|
552,75 | 4,61 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
476428 |
120 doser (Orifarm)
|
552,00 | 4,60 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
483473 |
180 doser (2care4)
|
794,75 | 4,42 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
086606 |
360 doser (3 x 120) (Abacus)
|
1.564,40 | 4,35 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
377706 |
360 doser (3x120) (Orifarm)
|
1.582,00 | 4,39 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
395923 |
360 doser (3 x 120)
|
1.614,65 | 4,49 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
87 + 5 + 9 mikrogram
Trimbow |
408456 |
360 doser (3 x 120) (2care4)
|
1.592,95 | 4,42 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
172 + 5 + 9 mikrogra
Trimbow |
188056 |
120 doser
|
552,75 | 4,61 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
172 + 5 + 9 mikrogra
Trimbow |
136040 |
360 doser (3 x 120)
|
1.614,65 | 4,49 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
172 + 5 + 9 mikrogra
Trimbow |
178153 |
360 doser (3 x 120) (2care4)
|
1.615,65 | 4,49 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
172 + 5 + 9 mikrogra
Trimbow |
378694 |
360 doser (3 x 120) (Abacus)
|
1.615,10 | 4,49 | ||
| (B) | inhalationsspray, opløsning
172 + 5 + 9 mikrogra
Trimbow |
572819 |
360 doser (3 x 120) (Orifarm)
|
1.616,90 | 4,49 |
Foto og identifikation
 Inhalationspulver 88 + 5 + 9 mikrogram |
Inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram |
Inhalationsspray, opløsning 172 + 5 + 9 mikrogra |
Referencer
5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 30. oktober 2023)
5747. Forberg S. Brug pulverinhalator i stedet for inhalationsspray - også for klimaets skyld. Rationel Farmakoterapi, SST. 2022; 4, https://www.sst.dk/udgivelser/2022/rationel-farmakoterapi-4-2022 (Lokaliseret 12. januar 2026)
5748. Woodcock A, Janson C, Rees J et al. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. BMJ Journals. 2022; 77; 12, https://thorax.bmj.com/content/77/12/1187 (Lokaliseret 26. oktober 2023)
6565. Salpeter SR, Ormiston TM, Salpeter EE. Cardiovascular effects of beta-agonists in patients with asthma and COPD: a meta-analysis. Chest.. 2004; Jun;125(6):2309-21, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15189956/ (Lokaliseret 23. maj 2025)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
