Jivi®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant damoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Voksne og børn ≥ 7 år 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Indgivelse 

• Gives som i.v. injektion over 2-5 minutter.
• Injektionshastighed på højst 2,5 ml/min.

Bemærk: 

• Er ikke indiceret til:
  • tidligere ubehandlede patienter
  • børn < 7 år.

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
• Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
• Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Jivi® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber

• 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
• pH efter opløsning 6,6-7,0.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i én enkelt periode på højst 6 måneder.
• Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men bør bruges eller kasseres.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Må ikke placeres i køleskab.