Ultomiris

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 

• 1 hætteglas 300 mg/3 ml indeholder 300 mg ravulizumab
• 1 hætteglas 1.100 mg/11 ml indeholder 1.100 mg ravulizumab.

Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg 

• Dosis fastsættes ud fra patientens legemsvægt som vist i tabellen. Vedligeholdelsesdosis gives første gang 2 uger efter støddosis og herefter hver 8. uge.

Børn med legemsvægt < 40 kg 

• Dosis fastsættes ud fra patientens legemsvægt, som vist i tabellen herunder.
• Vedligeholdelsesdosis gives første gang 2 uger efter støddosis og derefter:
  • hver 4. uge for børn med legemsvægt 10-19 kg
  • hver 8. uge for børn med legemsvægt > 20 kg.

• Til børn, der skifter fra eculizumab til ravulizumab, skal støddosis med ravulizumab administreres 2 uger efter den sidste eculizumab-infusion, og vedligeholdelsesdoser skal derefter administreres i følge det vægtbaserede dosisregime i tabellen herover, begyndende 2 uger efter administration af støddosis.

Bemærk: 

• Gives som i.v. infusion over et længere tidsrum afhængig af legemsvægt, se tabellerne ovenfor.
• Behandling må ikke påbegyndes uden forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før første administration. (Ved nødvendig behandling inden for 2 uger efter vaccinationen skal der gives passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccinationen).
• Patienter under 18 år skal derudover vaccineres mod Haemophilus influenzae og pneumokok-infektioner og skal nøje overholde børnevaccinationsprogrammets anbefalinger for den enkelte aldersgruppe.
• Begrænset erfaring vedr. børn med legemsvægt < 10 kg.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Aktuel Neisseria meningitidis-infektion og patienter, som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis.  

Aktive systemiske infektioner.  

Natriumindhold 

• 1 hætteglas 300 mg/3 ml indeholder 0,2 mmol natrium, som svarer til 11,7 mg natriumchlorid.
• 1 hætteglas 1.100 mg/11 ml indeholder 0,73 mmol natrium, som svarer til 42,7 mg natriumchlorid.

Kronisk behandling med intravenøs human immunoglobulin (IVIg) kan interferere med endosomal neonatal Fc-receptor (FcRn)-medieret genanvendelse af monoklonale antistoffer, såsom ravulizumab, og dermed sænke serumkoncentrationerne af ravulizumab. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter afslutning af behandlingen. Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Ultomiris påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Ravulizumab bindes til komplementprotein C5 og hæmmer derved den terminale komplementaktivering. Ved PNH hæmmes hermed komplimentmedieret hæmolyse.  

• Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
• Plasmahalveringstid ca. 50 dage.

Egenskaber

pH i koncentrat til infusionsvæske 

pH 7,4.  

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

• Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske overføres til en infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml i brugsfærdig infusionsvæske, se produktresumé.
• Der blandes forsigtigt uden omrystning.
• Brugsfærdig infusionsvæske gives gennem 0,2 mikrometer filter.
• Se også medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske:
  • Kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer opbevaret i køleskab (2-8ºC) eller i højst 4 timer ved stuetemperatur (inkl. infusionstid), men bør anvendes umiddelbart.