Generel information
Antineoplastisk middel.
Anvendelsesområder
Brystkræft
- BRCA-muteret, HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter tidligere behandling med et antracyclin og/eller et taxan, som (neo) adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger. Hormonreceptor-positiv brystkræft skal tidligere være behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnet til endokrin terapi.
Prostatakræft
- I kombination med enzalutamid til fremskreden kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), hvor kemoterapi ikke er indiceret.
Talazoparib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,25 mg talazoparib.
Doseringsforslag
Brystkræft
Voksne. 1 mg 1 gang dgl.
Prostatakræft
Voksne. 0,5 mg 1 gang dgl. i kombination med 160 mg enzalutamid. Se i øvrigt enzalutamid.
Medicinsk kastration med LHRH-analog skal fortsætte under behandlingen, hvis kirurgisk kastration ikke er gennemført.
Dosisreduktion eller behandlingspause kan være nødvendig ud fra tolerans og bivirkninger, se produktresumé.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Kan tages med eller uden mad.
- Ved opkastning efter indtagelse af talazoparib eller glemt dosis bør der ikke tages en ny dosis, men ventes til den næste planlagte dosis.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 0,25 mg, Pfizer |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-15 ml/min.
Talazoparib er ikke undersøgt ved GFR < 15 ml/min. eller ved hæmodialyse.
Dosisjustering
GFR: 15-30 ml/min.
Initialdosis nedsættes til 0,5 mg 1 gang dgl.
I kombination med enzalutamid, anbefalet dosis er 0,25 mg 1 gang dgl.
GFR: 30-60 ml/min.
Initialdosis nedsættes til 0,75 mg 1 gang dgl.
I kombination med enzalutamid, anbefalet dosis er 0,35 mg 1 gang dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
I kombination med enzalutamid, anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Forsigtighedsregler
- Ved kombinationsbehandling med enzalutamid er der set en højere forekomst af venøse tromboemboliske hændelser. Monitorering for tegn og symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli anbefales.
- Der er registreret tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) med letal udgang. Ved mistanke om MDS/AML skal patient yderligere udredes og ved bekræftet mistanke, behandling med niraparib seponeres og adækvat behandling igangsættes.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Dyspepsi, Smagsforstyrrelser |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Myeloid leukæmi | |
Interaktioner
Samtidig brug af potente hæmmere af P-glykoprotein øger plasmakoncentrationen af talazoparib, og kombinationen bør undgås. Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal dosis af talazoparib nedsættes til 0,75 mg 1 gang dgl. Se endvidere P-glykoprotein.
Graviditet
Baggrund:
Der er ikke humane data for anvendelse af talazoparib. Prækliniske studier indikerer et væsentligt teratogent potentiale ved relevante doser.
Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
- Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen.
- Mandlige patienter bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Talzenna® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Plasmahalveringstid 32-148 timer.
- Ca. 55 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af talazoparib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 0,25 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler
0,25 mg
Talzenna |
476818 |
30 stk.
|
14.531,05 | 484,37 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 0,25 mg |
| Præg: |
TLZ, 0.25,
 |
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lysegul, Hvid |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
