Sarclisa

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 500 mg isatuximab. 

Voksne 

10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion efter passende præmedicinering (se produktresume) givet efter nedenstående doseringsplaner. 

Kombination med pomalidomid/dexamethasoneller carfilzomib/dexamethason  

* Behandlingen gentages ind til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 

Kombination med bortezomib/lenalidomid/dexamethason 

* Behandlingen gentages ind til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 

Bemærk: 

• Pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner anbefales præmedicinering med dexametason, paracetamol, antihistamin og syrepumpehæmmer (eller H2-receptoragonist, som ikke er markedsført, men som med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen kan rekvireres fra apotek/sygehusapotek).
• Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresumé.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

• Isatuximab (et anti-CD38 antistof) kan interferere med forligelighedsundersøgelser (detektion af blodtypeantistoffer) forud for blodtransfusion.Denne interferens kan vare ved i mindst 6 måneder efter sidste administration af isatuximab.
• Isatuximab kan interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.
• Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.

Baggrund:  

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Der er ikke specifikke humane data for isatuximab. 

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Produkteresumeet angiver følgende: "Kvinder i den fødedygtige alder, der behandles med isatuximab, skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og mindst 5 måneder efter behandlingen er ophørt." Der er dog ingen understøttende data. 

Alkohol og Sarclisa påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Kimært monoklonalt IgG1κ antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomceller. Binding udløser celledød via aktivering af det immunologiske respons rettet mod myelomcellen. Isatuximab kan også udløse apoptose af myelomcellen ved en Fc-uafhængig mekanisme. 

• Terminal halveringstid på 28 dage.
• Fordelingsvolumen 0,12 l/kg.

Egenskaber 

pH 5,7-6,3 

Håndtering 

Hætteglasset må ikke omrystes. 

• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske (fra koncentrat) 

• Et volumen infusionsvæske svarende til den beregnede mængde infusionskoncentrat udtrækkes af en 250 ml infusionspose med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske.
• Den beregnede mængde infusionskoncentrat 20 mg/ml tilsættes infusionsposen.
• Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen (posen må ikke omrystes).
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka end ovennævnte til tilberedning af infusionsvæsken. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig opløsning er kemisk og fysisk holdbar i højst 48 timer i køleskab (2-8ºC) efterfulgt af højst 8 timer (inkl. infusionstid) ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.