Vocabria®

Vigtigt vedr. behandlingsforløb 

• Læge og patient kan vælge at starte med tabletter til vurdering af tolerance over for cabotegravir og rilpivirin, og derefter overgå til injektionsbehandling.
• Alternativt kan behandling med cabotegravir og rilpivirin, som depotinjektion indledes uden oral lead-in.

Dosering til voksne og børn ≥ 12 år og ≥ 35 kg 

* Gives på sidste dag med indledende tablet-behandling samt 1 måned efter 1. initiale injektion. 

** Kan gives op til 7 dage før eller efter planlagt tidspunkt for næste dosis. 

For mere information om dosering henvises der til produktresumeet. 

Depotinjektionsvæske 

• Injektionssted
  • Cabotegravir og rilpivirin indgives på separate gluteale injektionssteder. Det ventrogluteale område anbefales, men det dorsogluteale område kan også anvendes.

Risiko for resistens efter seponering af cabotegravir og rilpivirin 

• For at minimere risikoen for udvikling af viral resistens er det vigtigt at påbegynde et alternativt, fuldt supprimerende antiretroviralt behandlingsforløb inden for to måneder efter de sidste injektioner med cabotegravir og rilpivirin ved injektion hver 2. måned.

Bemærk 

• Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.
• Erfaring savnes vedr. børn < 12 år og unge < 35 kg.

Tabletter  

• Glemt dosis tages hurtigst muligt.
• Hvis næste dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
• Ved opkast inden for 4 timer efter indtagelse af en tablet, skal patienten tage en ny tablet.
• Ved opkast efter 4 timer efter indtagelse af en tablet, skal patienten blot tage næste planlagte dosis.

Injektioner 

• Se tabel 4 (patienter på injektion hver 2. måned) i produktresumé vedr. dosering efter manglende injektioner.

Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) 

Erfaring savnes. Derfor bør cabotegravir anvendes med forsigtighed, herunder monitorering af leverbiokemi. 

• Samtidig brug af rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital.

Hypersensitivitetsreaktioner 

• Andre integrasehæmmere har være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, fx alvorligt hududslæt og organdysfunktion, herunder leverskader, og cabotegravir seponeres i tilfælde af disse symptomer.

Langtidsvirkning efter seponering af depotinjektionsvæske 

• Se Farmakokinetik.

Risiko for virologisk svigt 

• Patienter, der starter behandling, bør ikke tidligere have svigtet på behandling med non-nukleosid reverse transkriptase inhibitorer eller integrase inhibitorer med deraf følgende risiko for resistens mod de to stoffer. Derudover er virologisk svigt associeret med:
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • HIV-1 undertype A6. (A1-subtypen betragtes ikke længere som en risikofaktor for virologisk svigt eller resistens ved skift til cabotegravir og rilpivirin).

Svære kutane bivirkninger ('SCAR) 

Der er rapporteret svære kutane bivirkninger, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødeligt (hyppigheden er meget sjældent). 

På ordinationstidspunktet skal der informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, skal cabotegravir straks seponeres og en alternativ behandling overvejes (alt efter behov). Hvis der er udviklet en alvorlig reaktion som SJS eller TEN ved brug af cabotegravir, må behandling med cabotegravir ikke på noget tidspunkt genoptages. 

• Samtidig brug af rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital kan reducere plasmakoncentrationen af cabotegravir signifikant. Kombination er kontraindiceret.
• Rifabutin kan reducere plasmakoncentrationen af cabotegravir, og kombination bør undgås.
• Kombinationen af cabotegravir og rilpivirin udgør en komplet behandling af HIV-1-infektion, og derfor må cabotegravir og rilpivirin ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV.

Baggrund:  

Der er ikke humane data for cabotegravir, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Generelt om behandling af gravide med HIV-infektion 

Generelt viser store epidemiologiske studier samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.  

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Amning frarådes pga. smitterisiko. 

Alkohol og Vocabria® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• HIV-integrasehæmmer.
• Hindrer den kovalente integration af HIV-genomet i værtsgenomet og dermed udbredelse af virusinfektionen.

• Tabletter
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3 timer.
  • Steady-state efter 7 dage.
  • Fordelingsvolumen 0,18 l/kg.
  • Terminal plasmahalveringstid 41 timer.
• Depotinjektionsvæske
  • Absorptionsbegrænset (flip-flop) kinetik pga. langsom absorption fra glutealmusklen resulterende i vedvarende plasmakoncentrationer.
  • Efter én enkelt injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter 7 dage.
  • Steady-state efter 44 uger.
  • Tilsyneladende plasmahalveringstid i terminale fase er estimeret til 5,6-11,5 uger.
  • Efter seponering er der stadig restmængder af cabotegravir plasma i op til 12 måneder eller længere tid.
• Metaboliseres primært af UGT1A1 med en mindre UGT1A9-komponent.