Generel information
Antiviralt middel til systemisk brug.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 40 mg eller 80 mg baloxavirmarboxil.
Doseringsforslag

Behandling og profylakse
Voksne, børn og spædbørn ≥ 3 uger
- Legemsvægt ≥ 80 kg
- 80 mg som enkeltdosis
- Legemsvægt ≥ 20 til< 80 kg
- 40 mg som enkeltdosis
- Legemsvægt < 20 kg
- 2 mg/kg legemsvægt
- Tages hurtigst muligt ≤ 48 timer efter de første symptomer.
- For profylaktisk behandling, tages hurtigst muligt ≤ 48 timer efter tæt kontakt med en person med kendt eller formodet influenza.
Bemærk
- Tages med et glas vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 3 uger.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 40 mg, Roche Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 80 mg, Roche Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses.
Administration
Tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat leverfunktion

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré*, Opkastning* | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt* | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Urticaria | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet |
* Bivirkninger hos børn ud fra erfaring fra kliniske studier.
Kliniske aspekter
- Der er observeret hypersensitivitetsreaktioner efter markedsføring, herunder anafylaksi/anafylaktiske reaktioner og mindre alvorlige former af hypersensitivitetsreaktioner, inklusive urticaria og angioødem. Af disse bivirkninger, er det alene urticaria, der er blevet set i kliniske studier med en estimeret frekvens i kategorien "ikke almindelig".
Interaktioner

- Polyvalente kationer nedsætter plasmakoncentrationen af baloxavir. Derfor bør samtidig brug af fx laksantia, antacida eller orale kosttilskud med indhold af jern, zink, selen, calcium eller magnesium undgås.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Xofluza påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Baloxavirmarboxil er en prodrug, der ved hydrolyse omdannes til den aktive form, baloxavir.
- Baloxavir hæmmer endonuklease i det virale RNA-polymerase kompleks. Dette forhindrer transkription og hermed replikation af influenzavirus.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 4 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 17 l/kg for kaukasiere og ca. 9 l/kg for japanere.
- Tilsyneladende plasma eliminationshalveringstid er ca. 79 timer for kaukasiere.
- Ved udskillelse er fordelingen ca. 80 % med fæces og ca. 15 % gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod fugt.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 40 mg |
Farve
Andre
|
|
80 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | filmovertrukne tabletter
40 mg
Xofluza |
382109 |
1 stk. (blister)
|
1.237,45 | 1.237,45 | 1.237,45 | |
(A) | filmovertrukne tabletter
80 mg
Xofluza |
428969 |
1 stk. (blister)
|
Udgået 03-02-2025 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 40 mg |
Præg: |
BXM40
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5,5 x 11,1 |
![]() Filmovertrukne tabletter 80 mg |
Præg: |
BXM80
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)

