Sogroya®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

• 1 pen (1,5 ml) indeholder 5 mg somapacitan
• 1 pen (1,5 ml) indeholder 10 mg somapacitan
• 1 pen (1,5 ml) indeholder 15 mg somapacitan.

Anbefalet startdosis 

Dosistitrering 

Voksen 

• Dosis justeres individuelt.
• Det anbefales at øge dosis gradvist med intervaller på 2−4 uger i trin på 0,5- 1,5 mg.
• Afhængigt af klinisk respons og bivirkninger kan der justeres op til 8 mg somapacitan pr. uge.
• Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I).

Børn 

• Dosis af somapacitan kan individualiseres og justeres baseret på væksthastighed, bivirkninger, legemsvægt og serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I). Se SPC.

Bemærk: 

• Dosis gives s.c. i maven, lårene, balderne eller overarmen. Der skal skiftes indstikssted hver uge for at undgå lipohypertrofi.
• Glemt dosis:
  • Glemt dosis skal injiceres hurtigst muligt inden 3 dage, derefter genoptages den sædvanlige doseringsplan.
  • Ved mere end 3 dage, skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis skal tages på den planlagte dag.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 3 år.

• Tumoraktivitet
• Akut kritisk sygdom
• Må ikke anvendes til at fremme længdevæksten hos børn med lukkede epifyser.

• Kvinder i oral østrogenbehandling bør overveje at skifte administrationsvej for østrogen til fx transdermal eller vaginal, da oralt østrogen påvirker IGF-I-respons til væksthormon inklusive somapacitan.
• Behandling med væksthormon kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol. Patienter med kendt binyrebarkinsufficiens skal monitoreres mht. serumniveauer af kortisol.
• Patienter med diabetes eller glucoseintolerans skal monitoreres nøje.
• Thyroideastatus kontrolleres, da GH øger den perifere dejodering af T4 til T3, hvilket kan demaskere subklinisk myksødem.
• Ved symptomer forenelig med øget intrakranielt tryk anbefales fundoskopi.

• Administration af væksthormon kan øge clearance af lægemiddelstoffer, som metaboliseres af cytokrom P450-isoenzymer, fx kønshormoner, kortikosterioder, antikonvulsiva og ciclosporin. Den kliniske betydning er ukendt. Se Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Glukokortikoider kan modvirke effekten af somapacitan. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
• Øget dosis somapacitan kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.
• Ved samtidig behandling med antihyperglykæmiske midler kan det være nødvendigt at regulere dosen. Somapaciten kan nedsætte Insulinfølsomheden.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Den systemiske absorption efter oral indtagelse skønnes uden klinisk betydning. 

Alkohol og Sogroya® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Akut overdosering kan resultere i blodsukker-ændringer (først lavt blodsukker og derefter højt blodsukker). Lavt blodsukker er påvist biokemisk uden kliniske tegn på hypoglykæmi.  

Overdosering over længere tid kan resultere i tegn og symptomer, der stemmer overens med kendte følger af humant væksthormonoverskud. 

Langtidsvirkende rekombinant derivat af humant væksthormon. 

• Maksimal plasmakoncentration efter 4-24 timer ved doser fra 0,02-0,12 mg/kg/uge.
• Steady state efter 1-2 ugers administration.
• Bindes til specifikke proteiner i plasma.
• Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
• Plasmahalveringstid 2-3 dage.
• Metaboliseres næsten fuldstændigt ved proteolytisk nedbrydning og spaltning af bindingssekvensen mellem peptid- og albuminbindingen.
• Udskilles primært (81 %) gennem nyrerne.

Egenskaber 

• Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i E. coli efterfulgt af en albuminbindende del.

Håndtering 

• Se medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Penne, som ikke er taget i brug
  • Opbevares i køleskab (2-8⁰C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
  • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
• Ibrugtagne penne:
  • Kan opbevares med påsat hætte højst 6 uger i køleskab (2-8⁰C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
• Før eller efter ibrugtagning, hvis opbevaring i køleskab ikke er mulig
  • Kan opbevares midlertidigt ved højst 30⁰C i sammenlagt højst 72 timer (3 døgn).
  • Penne kasseres efter mere end i alt 72 timers opbevaring uden for køleskab.