Bimzelx

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder enten 160 mg bimekizumab (i 1 ml opløsning) eller 320 mg bimekizumab (i 2 ml opløsning). 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 160 mg bimekizumab. 

Psoriasis 

• Voksne. 320 mg (evt. som to injektioner på hver 160 mg s.c. samme dag) i uge 0, 4, 8, 12, 16 og hver 8. uge derefter.
• Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, hvor der ikke ses bedring efter 16 ugers behandling.
• For nogle patienter med en legemsvægt ≥ 120 kg, som ikke opnår komplet hudafglatning (complete skin clearance) ved uge 16, kan 320 mg hver 4. uge efter uge 16 yderligere forbedre behandlingsrespons.

Psoriasis artritis og aksial spondylartritis (nr-axSpA og AS) 

• Voksne. 160 mg s.c. hver 4. uge.
• Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, hvor der ikke ses bedring efter 16 ugers behandling.
• For patienter med psoriasis artritis med samtidig moderat til svær plaque psoriasis er den anbefalede dosis den samme som for psoriasis (se ovenfor). Efter 16 uger anbefales regelmæssig vurdering af virkningen, og ved utilstrækkeligt klinisk respons i led kan et skift til 160 mg hver 4. uge overvejes.

Hidrosadenitis suppurativa 

• Voksne. 320 mg (evt. som to injektioner på hver 160 mg s.c. samme dag) hver 2. uge op til uge 16 og hver 4. uge derefter.
• Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, hvor der ikke ses bedring efter 16 ugers behandling.

Bemærk:  

• Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
• Hudområder med udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssted. Passende områder til injektion omfatter lår, mave og overarm, og det anbefales at rotere mellem injektionsstederne.

Tuberkulose eller andre aktive alvorlige infektioner. 

• Forsigtighed ved infektionstendens. Patienter skal informeres om, at de skal kontakte en læge, hvis de får tegn eller symptomer på en infektion.
• Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose. Latent tuberkulose bør behandles inden behandlingsstart, og under behandlingen bør der monitoreres for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
• Bimekizumab anbefales ikke til patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Ved tegn og symptomer på inflammatorisk tarmsygdom eller forværring af allerede eksisterende inflammatorisk tarmsygdom, bør bimekizumab seponeres.
• Vaccination med levende vaccine bør undgås.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Produktresuméet angiver: "Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen". 

Der er ikke præsenteret prækliniske eller kliniske data, som understøtter dette forbehold.  

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering. OBS indikation. 

Alkohol og Bimzelx påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Bimekizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som binder sig til IL-17A, IL17F og IL-17AF-cytokiner. Det forhindrer derved, at disse cytokiner bidrager til immunaktivering og reducer dermed den inflammatoriske respons lokalt i huden. 

• Biotilgængelighed 70,1 %.
• Steady state efter 16 uger ved dosering hver 4. uge.
• Plasmahalveringstid 23 dage.
• Fordelingsvolumen ca. 0,16 l/kg.

Håndtering 

Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke rystes. 

Forligelighed 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) beskyttet mod lys i én enkelt periode på højst 25 dage. Bør ikke genplaceres i køleskab. Derfor kasseres evt. resterende penne eller injektionssprøjter efter 25 dage.