Attakvis MS  

Ofatumumab er indiceret til behandling af patienter med attakvis MS med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund. 

I Danmark har Medicinrådet defineret ofatumumab som en højeffektiv behandling til anvendelse hos patienter med høj sygdomsaktivitet. Høj sygdomsaktivitet defineres efter Dansk Multipel Sklerose Gruppe konsensus kriterier. 

I kliniske forsøg reducerede behandling med ofatumumab hyppigheden af nye skleroseattakker med 51-59 % og antallet af patienter med sygdomsforværring efter 2 år med 34 % i forhold teriflunomid 14 mg daglig. Virkningen på sygdomsforandringerne målt med MR-scanning er endnu kraftigere. 

Ofatumumab administreres s.c. initialt 20 mg i uge 0, 1 og 2. Herefter doseres ofatumumab s.c. 20 mg i uge 4 efterfulgt af 20 mg s.c. månedligt. 

Den første injektion bør gennemføres under vejledning af en sundhedsperson. 

Der blev kun set en begrænset fordel ved præmedicinering med steroider i kliniske RMS-studier. Injektionsrelaterede reaktioner kan håndteres med symptomatisk behandling, hvis de skulle opstå. Det er derfor ikke nødvendigt med præmedicinering. 

Før start af behandling med ofatumumab foretages komplet blodtælling, serum elektrolytter, S-kreatinin og leverenzymer (rutineblodprøver). Desuden undersøges anti-hepatitis B serologi. 

Inden for 3 måneder før start af behandling med ofatumumab skal der foretages MR-scanning. 

Ved overgang fra interferon beta, glatirameracetat, ozanimod eller fingolimod kræves ingen udvaskningsperiode, hvis der er normale rutineblodprøver (specielt lymfocyttal - hvilket ved fingolimod typisk indtræder 3-6 uger efter seponering). Behandling med ofatumumab bør dog gives 4 uger efter ophør med fingolimod eller ozanimod uanset lymfocyttal for at reducere risiko for rebound-attak 

Ved skift af patienter fra natalizumab til ofatumumab skal der, pga. natalizumabs lange halveringstid og risiko for PML, foretages en MR-scanning før skift til ofatumumab. Hos anti-JCV-antistof positive overvejes lumbalpunktur med PCR analyse for JCV DNA. Hvis der ikke er tegn på PML, kan behandling med ofatumumab påbegyndes 6-8 uger efter sidste natalizumab infusion.  

Ved overgang fra cladribin kræves et normalt lymfocyttal. Ved overgang fra azathioprin eller anden immunsuppressiv behandling skal der være en 3-måneders udvaskningsperiode før start på ofatumumab og ingen tegn på aktuel immunsuppression. 

Opfølgning af behandling 

Der skal foretages klinisk kontrol efter 6-måneders behandling og herefter hver 6. måned. 

Patienter med bivirkninger på ofatumumab bør skifte behandling til andet høj-effektivt præparat. 

MR-scanning bør foretages efter 3 -6 måneder og herefter årligt. Ved sygdomsgennembrud under behandling med ofatumumab kan patienter med beskedent klinisk sygdomsgennembrud eller udelukkende MR sygdomsgennembrud overvejes skiftet til fingolimod, natalizumab (JC-virus antistof negative patienter) eller cladribin, mens patienter med svære kliniske sygdomsgennembrud og MR-progressionkan vurderes mhp evt autolog hæmapoietisk stamcelletransplantation (AHSCT). 

På området findes en behandlingsvejledning fra Medicinrådet.  

Se præparatbeskrivelsen og evt. også oversigten over midler mod multipel sklerose. 

Patienterne bør informeres om, at injektionsrelaterede reaktioner (systemiske) generelt kan opstå inden for 24 timer og primært efter den første injektion, som bør gennemføres under vejledning af en kvalificeret sundhedsperson. 

Vacciner 

Al immunisering bør administreres i henhold til retningslinjerne for immunisering mindst 4 uger inden opstart af ofatumumab, hvad angår levende og levende svækkede vacciner, og om muligt mindst 2 uger inden opstart af ofatumumab, hvad angår inaktiverede vacciner.
På grund af manglende data frarådes vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner under behandlingen, og indtil B-celle-niveauet er normaliseret.  

Infektioner 

Tilfælde af John Cunningham (JC)-virusinfektion med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) til følge er set hos patienter i behandling med CD20-antistoffer og ved væsentligt højere doser anvendt til onkologiske indikationer.
Læger bør være opmærksomme på anamnese af PML og på kliniske symptomer eller MR-fund, som kan være tegn på PML. Ved mistanke om PML skal behandlingen med ofatumumab indstilles, indtil PML er blevet udelukket.  

Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med ofatumumab. Reaktivering af hepatitis B-virus er set hos patienter i behandling med CD20-antistoffer, i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død.  

Alle patienter bør screenes for HBV inden opstart af behandling. Screeningen bør som minimum omfatte testning for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). Disse kan suppleres med andre relevante markører i henhold til lokale retningslinjer. Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør tilses af hepatolog inden opstart af behandlingen. 

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen. 

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen.