Kesimpta®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 20 mg ofatumumab. 

Voksne 

Initialt 20 mg s.c. indgives i uge 0, 1 og 2 og herefter månedlig dosering, første gang i uge 4. 

Bemærk: 

• Glemt dosis skal administreres hurtigst muligt. De efterfølgende doser bør indgives ved de anbefalede intervaller.
• Erfaring savnes vedr. patienter > 55 år.

• Svært immunkompromitterede patienter.
• Alvorlig, aktiv infektion indtil infektionen er helbredt.
• Kendt, aktiv malignitet.

• Tilfælde af John Cunningham (JC)-virusinfektion med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) til følge er set hos patienter i behandling med CD20-antistoffer b ved væsentligt højere doser anvendt til onkologiske indikationer.
  Læger bør være opmærksomme på anamnese af PML og på kliniske symptomer eller MR-fund, som kan være tegn på PML. Ved mistanke om PML skal behandlingen med ofatumumab indstilles, indtil PML er blevet udelukket.
• Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med ofatumumab. Reaktivering af hepatitis B-virus er set hos patienter i behandling med CD20-antistoffer, i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død.
• Alle patienter bør screenes for HBV inden opstart af behandling. Screeningen bør som minimum omfatte testning for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). Disse kan suppleres med andre relevante markører i henhold til lokale retningslinjer. Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør tilses af hepatolog inden opstart af behandlingen.
• Vaccination med levende vacciner eller levende svækkede vacciner frarådes under behandlingen og efter seponering af behandlingen. Al immunisering bør ske mindst 4 uger inden opstart af ofatumumab, hvad angår levende og levende svækkede vacciner, og om muligt mindst 2 uger inden opstart af ofatumumab, hvad angår inaktiverede vacciner. Hos spædbørn, hvis mødre blev behandlet med ofatumumab under graviditeten, bør der ikke indgives levende vacciner eller levende svækkede vacciner, før det er blevet bekræftet, at B-celletallet er genoprettet.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Udskillelse i modermælken er lav med en RVD på (median) omkring 3 % med og den systemiske absorption hos et ammet barn skønnes lav. Der er ikke beskrevet sandsynlige bivirkninger (frekvensen af infektioner var normal; normal vækst og udvikling) eller nedsat B-celle tal hos ammede børn. Disse data baserer sig på en amning etableret mere end 14 dage efter fødslen. Udskillelsen i modermælk kan være højere de første dage efter fødslen, og behandling bør først initieres 48 timer efter fødslen. 

Alkohol og Kesimpta® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Rekombinant, humant monoklonalt antistof selektivt rettet mod B-celler, der udtrykker antigenet CD20 på celleoverfladen. CD20 findes på præ-B-celler samt modne- og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfoblaster eller plasmaceller.  

Den præcise virkningsmekanisme kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere selektiv immunsuppression ved hæmning af B-celler (der udtrykker CD20) ved antistof-dependent cellulær cytotoksicitet og komplement-dependent cytotoksicitet. B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares. Den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler påvirkes ikke. 

• Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
• Fordelingsvolumen 0,077 l/kg.
• Terminal plasmahalveringstid 16 dage.

Egenskaber 

pH 5,3 - 5,7 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares uden for køleskab i en periode på op til 7 dage ved stuetemperatur (ikke over 30 °C). Hvis ubrugt kan lægemidlet lægges tilbage i køleskabet dog i højst 7 dage.