Generel information
Vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Anvendelsesområder
Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af alvorlige infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV):
- Hos voksne ≥ 60 år
- Hos voksne i alderen 50 - 59 år, som er i øget risiko for RSV-sygdom.
Dispenseringsform
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. Èn dosis indeholder 120 mikrogram RSVPreF3 antigen.
Doseringsforslag
Voksne ≥ 60 år og
Voksne 50 - 59 år, som er i øget risiko for RSV-sygdom
- Én dosis (0,5 ml) i.m.
Bemærk:
- Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn og unge < 18 år.
Øvrige forhold
Injektion
- Må kun gives intramuskulært.
- Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.
Forhold til andre vacciner m.m.
- Kan administreres samtidig med sæsoninfluenzavaccine (quadrivalent, standarddosis, ikke-adjuveret, inaktiveret).
- Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.
Beskyttelse
- Det er ikke sikkert, at Arexvy yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Kontraindikationer
Allergi over for et af indholdsstofferne. Se Generelt om vacciner.
Forsigtighedsregler
Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion
- Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter vaccinationen.
Udskydelse af vaccination ved
- Akut og svær febersygdom (mindre infektion, såsom forkølelse bør ikke føre til udsættelse af vaccination).
Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
- Forsigtighed, da blødning generelt ses efter i.m. injektion.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede patienter.
- Patienter i immunsupprimerende behandling eller med immundefekt kan have nedsat immunrespons på Arexvy.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet* | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Nekrose på indstiksstedet | |
* Fx Hududslæt.
Kliniske aspekter
De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine, myalgi, artralgi samt smerter og erytem på injektionsstedet. Bivirkningerne var generelt af let eller moderat styrke og forsvandt i løbet af nogle få dage efter vaccinationen (6454).
Interaktioner
Administration af Arexvy samtidig med andre vacciner end sæsoninfluenzavaccine er ikke undersøgt.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
NB: Et analogt præparat er godkendt med en indikation omfattende gravide i uge 24-36.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Arexvy påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ved at kombinere det RSV-specifikke antigen, F-protein i dets præfusionsform med et adjuverende system (AS01E), er Arexvy udformet til at forbedre antigen-specifik cellulære immunrespons og neutralisere antistof respons hos personer med eksisterende immunitet over for RSV.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Pulver og suspension skal rekonstitueres før brug.
For mere detaljeret information om håndtering henvises der til produktresuméet.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
- Må ikke fryses.
- Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
- Efter rekonstitution: Holdbar i 4 timer på køl (2 °C - 8 °C) eller højst 25 °C.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. | 120 mikrogram |
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til:
Patienter på 60 år og derover med KOL.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | Pulver og susp. til injektionsvæske, susp.
120 mikrogram
Arexvy |
041312 |
1 dosis
|
1.640,55 | 1.640,55 |
Referencer
6454. EMA. Arexvy, produktresumé. , https://www.ema.europa.eu/da/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_da.pdf (Lokaliseret 21. januar 2025)
